用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
24時間持続静脈内注射を実施する場合は、中心静脈カテーテルを留置して投与すること。

2.
**悪性リンパ腫に対して本剤を投与する際には、本剤の投与量、投与スケジュール、併用薬等について、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
骨髄機能抑制のある患者
［骨髄機能をより強く抑制するおそれがある。］

2.
肝障害又は腎障害のある患者
［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

3.
感染症を合併している患者
［骨髄機能抑制により感染症が悪化するおそれがある。］

4.
高齢者
［「高齢者への投与」の項参照］

5.
水痘患者
［致命的な全身障害があらわれるおそれがある。］

重要な基本的注意

1.
本剤と有効性、安全性及び薬物動態等が異なるドキソルビシン塩酸塩をリポソームに封入した製剤があることから、本剤とドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤との取違えに注意すること。

2.
骨髄機能抑制、心筋障害等の重篤な副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査、心機能検査等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。なお、本剤の投与にあたってはG-CSF製剤等の適切な使用に関しても考慮すること。

3.
アントラサイクリン系薬剤未治療例で、本剤の総投与量が500mg/m2を超えると重篤な心筋障害を起こすことが多くなるので注意すること。また、胸部あるいは腹部に放射線療法を受けた患者では心筋障害が増強されるおそれがあるので特に注意すること。

4.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用した患者に、二次性白血病、骨髄異形成症候群（MDS）が発生することがあるので注意すること。

5.
感染症、出血傾向の発現又は悪化に十分注意すること。

6.
24時間持続静脈内注射を実施する場合、直接末梢静脈に投与すると薬液の漏出による局所の組織障害を起こすおそれがあるので、中心静脈カテーテルを留置して中心静脈より投与すること。また、血管内留置カテーテルによる感染症の合併に十分注意すること。

7.
小児に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。

8.
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射
潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤（アントラサイクリン系薬剤等）

臨床症状・措置方法
心筋障害が増強されるおそれがある。

機序・危険因子
心筋に対する蓄積毒性が増強される。

2. 薬剤名等
他の抗悪性腫瘍剤
放射線照射

臨床症状・措置方法
骨髄機能抑制等の副作用が増強することがある。

機序・危険因子
副作用が相互に増強される。

3. 薬剤名等
パクリタキセル

臨床症状・措置方法
本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、骨髄抑制等の副作用が増強されるおそれがあるので、併用する場合は、パクリタキセルの前に本剤を投与すること。

機序・危険因子
本剤投与前にパクリタキセルを投与すると、本剤の未変化体の血漿中濃度が上昇する。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.
（頻度不明） 
心筋障害、更に心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。また、総投与量が500mg/m2を超えると重篤な心筋障害を起こすことが多いので注意すること。

2.
（頻度不明） 
汎血球減少、貧血、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の骨髄機能抑制及び出血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3.
（頻度不明） 
ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
（頻度不明） 
間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

5.
（頻度不明） 
膀胱腔内注入療法によって萎縮膀胱があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 心臓
頻度不明 
心電図異常、頻脈、不整脈、胸痛

2. 肝臓
頻度不明 
肝障害

3. 腎臓
頻度不明 
蛋白尿

4. 消化器
頻度不明 
食欲不振、悪心・嘔吐、口内炎、下痢

5. 皮膚
頻度不明 
脱毛、色素沈着

6. 精神神経系
頻度不明 
倦怠感、頭痛

7. 泌尿器（膀注時）
頻度不明 
頻尿、排尿痛、膀胱炎、血尿、残尿感

8. 呼吸器
頻度不明 
気胸・血胸（肺転移症例）

9. 過敏症
頻度不明 
発疹

10. その他
頻度不明 
発熱、鼻出血

上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め