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ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」/ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「NK」(商标名:Docetaxel for I.V. Infusion)(三)
2017-12-04 08:43:13 来源: 作者: 【 】 浏览:2372次 评论:0
、適切な処置を行うこと。

3. 黄疸、肝不全、肝機能障害
(頻度不明) 
黄疸、肝不全、AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-Pの著しい上昇等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、肝機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 急性腎不全
(頻度不明) 
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、腎機能検査の値に注意して観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 間質性肺炎、肺線維症
(頻度不明) 
間質性肺炎、肺線維症があらわれることがある。
[「その他の注意」の項5.参照]
また、放射線療法を併用している患者で同様の臨床症状(放射線肺臓炎)があらわれることがある。
[「相互作用」の項参照]
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

6. 心不全
(頻度不明) 
心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7. 播種性血管内凝固症候群(DIC)
(頻度不明) 
播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、血小板数、血清FDP値、血漿フィブリノーゲン濃度等の血液検査を適宜行うこと。症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎
(頻度不明) 
腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、吐血、下血、下痢等の症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. イレウス
(頻度不明) 
イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

10. 急性呼吸促迫症候群
(頻度不明) 
急性呼吸促迫症候群があらわれることがあるので、呼吸障害等がみられた場合には観察を十分に行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11. 急性膵炎
(頻度不明) 
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血清アミラーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

12. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑
(頻度不明) 
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑等の水疱性・滲出性皮疹があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

13. 心タンポナーデ、肺水腫、浮腫・体液貯留
(頻度不明) 
心タンポナーデ、肺水腫、緊急ドレナージを要する胸水、腹水等の重篤な浮腫・体液貯留が報告されている。
[「その他の注意」の項1.参照]

14. 心筋梗塞、静脈血栓塞栓症
(頻度不明) 
心筋梗塞、静脈血栓塞栓症が報告されている。

15. 感染症
(頻度不明) 
敗血症、肺炎等の感染症が報告されている。異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。
[「重要な基本的注意」の項1.参照]

16. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)
(頻度不明) 
抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、低浸透圧血症を伴う低ナトリウム血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、痙攣、意識障害等の症状があらわれた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

17.
その他、重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation Recall現象が報告されている。

その他の副作用

1. 消化器
頻度不明 
食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、口内炎、便潜血、腹痛、腹部膨満感、便秘、舌炎、口内乾燥、胃・十二指腸潰瘍、食道炎、しゃっくり

2. 過敏症
頻度不明 
アレルギー、発赤、そう痒感、潮紅

3. **皮膚
頻度不明 
脱毛注3)、皮膚エリテマトーデス、強皮症様変化、皮疹、色素沈着、爪疾患(爪剥離、変形、変色、爪下出血、爪下血腫、爪下膿瘍等)、皮膚剥離、手足症候群

4. 精神・神経系
頻度不明 
しびれ感、頭痛、意識喪失、見当識障害、めまい、昏迷、難聴、耳鳴、味覚異常、不眠、傾眠

5. 眼
頻度不明 
涙道閉塞、黄斑浮腫、羞明、視力異常、視覚障害(閃光、光のちらつき、暗点)、流涙、結膜炎

6. 神経・筋症状
頻度不明 
筋肉痛、関節痛、筋力低下・脱力感、背部痛、痙攣

7. 肝臓
頻度不明 
AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P・LDH上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇

8. 腎臓
頻度不明 
蛋白尿、カリウム・ナトリウム・クロール・カルシウムの異常、BUN上昇、クレアチニン上昇、尿糖、血尿、乏尿、頻尿

9. 循環器
頻度不明 
血圧低下、血圧上昇、不整脈、動悸、頻脈

10. 呼吸器
頻度不明 
呼吸困難、咽頭炎、咳嗽、血痰

11. その他
頻度不明 
全身倦怠感、発熱、浮腫、総蛋白・アルブミン異常、A/G比・CK(CPK)異常、静脈炎、疼痛、胸痛、全身痛、熱感、腰痛、鼻出血、ほてり、脱水


以上のような副作用が認められた場合には、減量・休薬・中止など適切な処置を行うこと。

**注3)「その他の注意」の項6.参照

高齢者への投与

副作用の発現に注意し、投与間隔及び投与量に留意すること。副作用があらわれた場合には、休薬、投与間隔の延長等の適切な処置を行うこと。
[一般に高齢者では生理機能が低下している。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないこと。
[動物実験(ラット)で胚・胎児致死作用、胎児及び出生児の発育・発達遅延、催奇形性を示

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