Docetaxel for I.V. Infusion（Docetaxel）ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」／ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「NK」
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作成又は改訂年月
** 2016年10月改訂 6
* 2016年10月改訂 5
日本標準商品分類番号
87424
薬効分類名
タキソイド系抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」
販売名コード
4240405A3072
承認・許可番号
承認番号
22500AMX01615
商標名
Docetaxel for I.V. Infusion 20mg/1mL「NK」
薬価基準収載年月
2014年6月
販売開始年月
2014年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光して室温保存
使用期限
3年（バイアル及び外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
毒薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」は、1バイアル中に次の成分を含有する。
含有量
1mL
有効成分
ドセタキセル 20mg
*添加物
ポリソルベート80 0.54g
無水エタノール 0.395g
無水クエン酸 適量
性状
ドセタキセル点滴静注液20mg/1mL「NK」は、無色～帯褐黄色澄明の注射液である。
pH
3.0～4.5（本剤2.5gに水10mLを加え混和時）
浸透圧比注2）
約2（浸透圧比：生理食塩液に対する比）
注2）本剤4mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖液250mLに混和したとき
販売名
ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「NK」
販売名コード
4240405A4079
承認・許可番号
承認番号
22500AMX01616
商標名
Docetaxel for I.V. Infusion 80mg/4mL「NK」
薬価基準収載年月
2014年6月
販売開始年月
2014年7月
貯法・使用期限等
貯法
遮光して室温保存
使用期限
3年（バイアル及び外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
毒薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「NK」は、1バイアル中に次の成分を含有する。
含有量
4mL
有効成分
ドセタキセル 80mg
*添加物
ポリソルベート80 2.16g
無水エタノール 1.58g
無水クエン酸 適量
性状
ドセタキセル点滴静注液80mg/4mL「NK」は、無色～帯褐黄色澄明の注射液である。
pH
3.0～4.5（本剤2.5gに水10mLを加え混和時）
浸透圧比注2）
約2（浸透圧比：生理食塩液に対する比）
注2）本剤4mLを生理食塩液又は5％ブドウ糖液250mLに混和したとき
一般的名称
ドセタキセル注射液
警告
本剤の用量規制因子（Dose Limiting Factor, DLF）は好中球減少であり、本剤の使用により重篤な骨髄抑制（主に好中球減少）、重症感染症等の重篤な副作用及び本剤との因果関係が否定できない死亡例が認められている。したがって、本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、下記の患者には投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。
(1)
重篤な骨髄抑制のある患者
(2)
感染症を合併している患者
(3)
発熱を有し感染症の疑われる患者
治療の開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
本剤の使用にあたっては添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
重篤な骨髄抑制のある患者
［重症感染症等を併発し、致命的となることがある。］
2.
感染症を合併している患者
［感染症が増悪し、致命的となることがある。］
3.
発熱を有し感染症の疑われる患者
［感染症が増悪し、致命的となることがある。］
4.
本剤又はポリソルベート80含有製剤注1）に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
［本剤はポリソルベート80を含有する。］
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある患者
［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
注1）主なポリソルベート80含有製剤についてはインタビューフォームをご参照下さい。
効能又は効果
乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、子宮体癌、前立腺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
子宮体癌での本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立されていない。
2.
前立腺癌では本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とすること。
用法及び用量
乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、頭頸部癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして60mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
卵巣癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜増減すること。ただし、1回最高用量は75mg/m2とする。
食道癌、子宮体癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして70mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3～4週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量すること。
前立腺癌
通常、成人に1日1回、ドセタキセルとして75mg/m2（体表面積）を1時間以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、患者の状態により適宜減量
