Bicalutamide OD Tab（Bicalutamide）比卡鲁胺，ビカルタミドOD錠80mg「NK」
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作成又は改訂年月
** 2016年6月改訂 2
2016年2月作成 1
日本標準商品分類番号
874291
薬効分類名
前立腺癌治療剤
承認等
販売名
ビカルタミドOD錠80mg「NK」
販売名コード
4291009F2043
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00129
商標名
Bicalutamide OD Tab. 80mg「NK」
薬価基準収載年月
**2016年6月
販売開始年月
**2016年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
3年（外箱に表示）
取扱い上の注意
【取扱い上の注意】の項参照
規制区分
劇薬
処方箋医薬品※
※注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
ビカルタミドOD錠80mg「NK」は、1錠中に次の成分を含有する。
有効成分・含有量
ビカルタミド 80mg
添加物
アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、カルメロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、フマル酸ステアリルNa、D-マンニトール、香料
性状
ビカルタミドOD錠80mg「NK」は、白色～微黄白色の円形の素錠（口腔内崩壊錠）である。
本体表示
ビカルタミドNK：80
直径（mm）
約10.0
厚さ（mm）
約3.2
質量（g）
約0.3
一般的名称
ビカルタミド口腔内崩壊錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
小児
［本薬の薬理作用に基づき、男子小児の生殖器官の正常発育に影響を及ぼす恐れがある。また、本薬の毒性試験（ラット）において、雌性ラットで子宮の腫瘍性変化が認められている。］
3.
女性
［本薬の毒性試験（ラット）において、子宮の腫瘍性変化及び雄児の雌性化が報告されている。］
効能又は効果
前立腺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤による治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与12週後を抗腫瘍効果観察のめどとして、本剤投与により期待する効果が得られない場合、あるいは病勢の進行が認められた場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
2.
本剤投与により、安全性の面から容認し難いと考えられる副作用が発現した場合は、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ、休薬又は集学的治療法などの治療法に変更すること。
用法及び用量
通常、成人にはビカルタミドとして80mgを1日1回、経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害のある患者［本剤は肝臓でほぼ完全に代謝を受けるため、定常状態時の血中濃度が高くなる可能性がある。］
重要な基本的注意
1.
外国の臨床試験において、ビカルタミド製剤投与例でビカルタミド製剤との関連性が否定できなかった前立腺癌以外の死亡例が報告されている。そのうち心・循環器系疾患による死亡は9％未満であり、その主な死因は心不全、心筋梗塞、脳血管障害等であった。これら外国の臨床試験で報告された心・循環器系疾患による死亡率は、対照の去勢術群（16％未満）より低く、高齢者で一般に予期される死亡率の範囲内であったが、本剤を投与する場合は十分に観察を行い、慎重に投与すること。
2.
本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
相互作用
本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4を阻害する。
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
クマリン系抗凝血薬（ワルファリン等）
臨床症状・措置方法
クマリン系抗凝血薬の作用を増強するおそれがある。
プロトロンビン時間を測定する、又は、トロンボテストを実施するなど、血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ、凝固能の変動に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
機序・危険因子
in vitro試験で蛋白結合部位においてワルファリンと置換するとの報告がある。
2. 薬剤名等
トルブタミド
臨床症状・措置方法
トルブタミドの作用を増強するおそれがある。
但し、相互作用に関する報告症例はない。
機序・危険因子
本剤は、in vitro試験でトルブタミドの代謝を阻害した。
3. 薬剤名等
デキストロメトルファン
臨床症状・措置方法
デキストロメトルファンの作用を増強するおそれがある。
但し、相互作用に関する報告症例はない。
機序・危険因子
本剤は、in vitro試験でデキストロメトルファンの代謝を阻害した。
4. 薬剤名等
主にCYP3A4によって代謝される薬物（カルバマゼピン、シクロスポリン、トリアゾラム等）
臨床症状・措置方法
主にCYP3A4によって代謝される薬物の作用を増強するおそれがある。
但し、相互作用に関する報告症例はない。
機序・危険因子
本剤は、in vitro試験でCYP3A4によるテストステロン6β-水酸化酵素活性を阻害した。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
（頻度不明）
劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的な肝機能検査の実施を考慮するとともに、観察を十分
