Vesicare Tablets（Solifenacin Succinate）琥珀酸索利那新片，ベシケア錠2.5mg／ベシケア錠5mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2016年6月改訂（第11版）
*2015年4月改訂
日本標準商品分類番号
87259
日本標準商品分類番号等
**再審査結果公表年月（最新）
2016年3月
国際誕生年月
2004年6月
薬効分類名
過活動膀胱治療剤
承認等
販売名
ベシケア錠2.5mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
2590011F1028
承認・許可番号
承認番号
21800AMZ10357
商標名
Vesicare Tablets 2.5mg
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
2006年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
コハク酸ソリフェナシン 2.5mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、マクロゴール
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
白色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
6.1mm
大きさ
厚さ
2.7mm
重量
0.077g
識別コード
152
販売名
ベシケア錠5mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
2590011F2024
承認・許可番号
承認番号
21800AMZ10358
商標名
Vesicare Tablets 5mg
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
2006年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1錠中）
コハク酸ソリフェナシン 5mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク、ポリエチレングリコール、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
色
ごくうすい黄色
外形
表
外形
裏
外形
側面
大きさ
直径
7.6mm
大きさ
厚さ
3.5mm
重量
0.154g
識別コード
150
一般的名称
コハク酸ソリフェナシン錠
Solifenacin Succinate
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
尿閉を有する患者［排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
3.
閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］
4.
幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者［胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］
5.
胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがある。］
6.
重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。］
7.
重篤な心疾患の患者［期外収縮等の心電図異常が報告されており、症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照）］
8.
重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）［血中濃度が過度に上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］
効能又は効果
過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
2.
下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α1遮断薬等）を優先させること。
用法及び用量
通常、成人にはコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［肝機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される。（「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）］
2.
重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度及び中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［腎機能障害患者では血中濃度が上昇すると予想される。（「慎重投与」及び「薬物動態」の項参照）］
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者［抗コリン
