症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫>
調査症例数335例中、副作用発現症例は82例(24.5%)であり、副作用発現件数は延べ196件であった。その主なものは、消化器症状で嘔気・悪心48件(14.3%)、嘔吐、便秘各13件(3.9%)、精神・神経症状で頭痛37件(11.0%)、めまい12件(3.6%)、ふらつき8件(2.4%)等であった。
臨床検査成績の異常変動は、主にトリグリセライドの上昇2.4%(7/292件)であった。(承認時までの調査の集計)
市販後の特定使用成績調査110例中、副作用発現症例は9例(8.2%)であり、副作用発現件数は延べ12件であった。その主なものは、嘔気・悪心3件(2.7%)、眠気2件(1.8%)であった。(再審査終了時)
<産褥性乳汁分泌抑制>
調査症例数347例中、副作用発現症例は13例(3.7%)であり、副作用発現件数は延べ18件であった。その主なものは、頭痛4件(1.2%)であった。
臨床検査成績の異常変動は、主にALT(GPT)上昇3.2%(10/310件)、AST(GOT)上昇2.9%(9/310件)、血小板数増加1.8%(5/271件)、総コレステロール上昇1.6%(5/305件)であった。(承認時までの調査の集計)
市販後の特定使用成績調査220例中、副作用発現症例は7例(3.2%)であり、副作用発現件数は延べ8件であった。その主なものは、頭痛2件(0.9%)であった。(再審査終了時)
重大な副作用
1. 幻覚(2.0%)、妄想(0.6%)、失神(0.1%未満)、せん妄(0.1%)、錯乱(0.1%未満)
幻覚、妄想、失神、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
2. 悪性症候群(Syndrome malin)(0.1%未満)
パーキンソン病治療において、本剤の急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、血清CK(CPK)上昇等があらわれることがある。このような場合には、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。なお、投与継続中に同様の症状があらわれることがある。
3. 間質性肺炎(0.1%未満)
間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 胸膜炎(頻度不明)注)、胸水(0.1%未満)、胸膜線維症(頻度不明)注)、肺線維症(頻度不明)注)、心膜炎(頻度不明)注)、心嚢液貯留(頻度不明)注)
胸膜炎、胸水、心嚢液貯留があらわれることがある。また、本剤の長期投与又はドパミン受容体刺激作用を有する麦角製剤の治療歴のある患者に本剤を投与した場合、胸膜線維症、肺線維症、心膜炎があらわれることがある。本剤の投与中に胸痛、浮腫、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 心臓弁膜症(頻度不明)注)
十分な観察(聴診等の身体所見、胸部X線、CT等)を定期的に行い、心雑音の発現又は増悪等があらわれた場合には、速やかに胸部X線検査、心エコー検査等を実施すること。心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6. 後腹膜線維症(頻度不明)注)
後腹膜線維症が報告されているので、観察を十分に行い、背部痛、下肢浮腫、腎機能障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7. 突発的睡眠(0.1%未満)
前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
8. 肝機能障害(0.9%)、黄疸(頻度不明)注)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
9. 狭心症(頻度不明)注)、肢端紅痛症(頻度不明)注)
狭心症、肢端紅痛症があらわれたとの報告がある。
注)国内又は海外での自発報告のため頻度不明
その他の副作用
副作用が認められた場合には、観察を十分に行い、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。
<パーキンソン病>
(1) 消化器(1%以上)
嘔気・悪心、食欲不振、胃部不快感、口渇、嘔吐
(2) 消化器(1%未満)
便秘、下痢、胃のもたれ感、口内炎、腹痛、胃痛、胸やけ、胃炎
(3) 精神神経系(1%以上)
ふらつき、傾眠
(4) 精神神経系(1%未満)
興奮、不眠、不安、抑うつ、徘徊等の精神症状、めまい、頭重感、頭痛、ジスキネジア、睡眠時ミオクローヌス等の神経症状、攻撃性
(5) 精神神経系(頻度不明注))
病的性欲亢進、病的賭博
(6) 循環器(1%未満)
起立性低血圧、血圧低下、立ちくらみ、動悸、浮腫、高血圧、胸部不快感、胸痛
(7) 循環器(頻度不明注))
指の血管攣縮
(8) 呼吸器(1%未満)
息苦しさ
(9) 血液(1%未満)
赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減少、血小板数減少、白血球数減少、白血球数増加
(10) 過敏症(1%未満)
発疹、顔のほてり、そう痒、紅斑、顔面浮腫、蕁麻疹
(11) 泌尿器(1%未満)
排尿障害、尿失禁
(12) その他(1%未満)
CK(CPK)上昇、倦怠感、総コレステロール上昇、筋肉痛、発汗、脱毛、下肢の痙攣、無力症
<乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫>
(1) 消化器(1%以上)
嘔気・悪心、便秘、嘔吐
(2) 消化器(1%未満)
下痢、腹痛、むかつき、胃部不快感、胃炎、胃痛、胸やけ
(3) 精神神経系(1%以上)
頭痛、めまい、眠気、ふらつき
(4) 精神神経系(1%未満)
いらいら感
(5) 精神神経系(頻度不明注))
うつ病、異常感覚、攻撃性、病的性欲亢進、病的賭博
(6) 循環器(1%未満)
立ちくらみ、動悸、血圧低下、浮腫
(7) 循環器(頻度不明注))
指の血管攣縮
(8) 呼吸器(頻度不明注))
息苦しさ
(9) 血液(1%未満)
血小板数減少、白血球数減少
(10) 血液(頻度不明注))
血色素量減少
(11) 過敏症(1%未満)
ほてり、発疹
(12) 過敏症(頻度不明注))
紅