Cymbal cap（Duloxetine Hydrochloride）盐酸度洛西汀胶囊，サインバルタカプセル20mg／サインバルタカプセル30mg
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作成又は改訂年月
**2016年12月改訂（第11版，医薬品製造販売承認事項一部変更承認に基づく効能・効果の項等の改訂）
*2016年11月改訂
日本標準商品分類番号
871179，87119
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月(最新)
**2016年12月
国際誕生年月
2004年8月
薬効分類名
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
承認等
販売名
サインバルタカプセル20mg
販売名コード
ＹＪコード
1179052M1022
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00230
欧文商標名
Cymbalta
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯 法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱等に表示（使用期間3年）
規制区分
劇薬，処方箋医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1カプセル中）
デュロキセチン塩酸塩22.4mg
（デュロキセチンとして20mg）
添加物
白糖・デンプン球状顆粒，精製白糖，ヒプロメロース，タルク，ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル，クエン酸トリエチル，酸化チタン
カプセル本体中：カラギーナン，塩化カリウム，酸化チタン，黄色三二酸化鉄，三二酸化鉄，ヒプロメロース
性状
性状・剤形
キャップが淡赤白色，ボディが微黄白色の不透明な硬カプセル剤である。
外形
大きさ
4号カプセル
重量
約0.15g
識別コード
@031 20
販売名
サインバルタカプセル30mg
販売名コード
ＹＪコード
1179052M2029
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00231
欧文商標名
Cymbalta
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯 法
気密容器・室温保存
使用期限
外箱等に表示（使用期間3年）
規制区分
劇薬，処方箋医薬品注1)
注1) 注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（1カプセル中）
デュロキセチン塩酸塩33.7mg
（デュロキセチンとして30mg）
添加物
白糖・デンプン球状顆粒，精製白糖，ヒプロメロース，タルク，ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル，クエン酸トリエチル，酸化チタン
カプセル本体中：カラギーナン，塩化カリウム，酸化チタン，黄色三二酸化鉄，三二酸化鉄，ヒプロメロース
性状
性状・剤形
キャップが淡黄白色，ボディが微黄白色の不透明な硬カプセル剤である。
外形
大きさ
3号カプセル
重量
約0.22g
識別コード
@032 30
一般的名称
デュロキセチン塩酸塩カプセル
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者［「相互作用」の項参照］
3. 高度の肝障害のある患者［肝障害が悪化することがある。また，消失半減期が延長し，本剤の血中濃度が上昇することがある。（「薬物動態」の項参照）］
4. 高度の腎障害のある患者［本剤の血中濃度が上昇することがある。（「薬物動態」の項参照）］
5. コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者［症状が悪化することがある。］
**効能・効果
○ うつ病・うつ状態
○ 下記疾患に伴う疼痛
糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症
変形性関節症
**効能・効果に関連する使用上の注意
1. 抗うつ剤の投与により，24歳以下の患者で，自殺念慮，自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため，本剤の投与にあたっては，リスクとベネフィットを考慮すること。［「その他の注意」の項参照］
2. 海外で実施された7～17歳の大うつ病性障害患者を対象としたプラセボ対照臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。本剤を18歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること。［「小児等への投与」の項参照］
3. 線維筋痛症の診断は，米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し，確定診断された場合にのみ投与すること。
4. 慢性腰痛症に伴う疼痛又は変形性関節症に伴う疼痛に用いる場合，最新の診断基準を参考に慢性腰痛症又は変形性関節症と診断された患者にのみ，本剤の投与を考慮すること。
5. 変形性関節症に伴う疼痛に用いる場合，3ヵ月以上疼痛を有する患者にのみ，本剤の投与を考慮すること。
6. 疼痛に対して本剤を投与する場合は，自殺念慮，自殺企図，敵意，攻撃性等の精神症状の発現リスクを考慮し，本剤の投与の適否を慎重に判断すること。
**用法・用量
1. うつ病・うつ状態，糖尿病性神経障害に伴う疼痛
通常，成人には1日1回朝食後，デュロキセチンとして40mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し，1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
なお，効果不十分な場合には，1日60mgまで増量することができる。
2. 線維筋痛症に伴う疼痛，慢性腰痛症に伴う疼痛，変形性関節症に伴う疼痛
通常，成人には1日1回朝食後，デュロキセチンとして60mgを経口投与する。投与は1日20mgより開始し，1週間以上の間隔を空けて1日用量として20mgずつ増量する。
用法・用量に関連する使用上の注意
うつ病・うつ状態，糖尿病性神経障害に伴う疼痛に用いる場合，本剤の投与量は必要最小限となるよう，患者ご
