2.
海外臨床試験において、重症敗血症患者にHES製剤注)を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある4）。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある5)（＜効能・効果に関連する使用上の注意＞の項参照）。

3.
海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の輸液管理にHES製剤注)を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある6)。

注）本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。

薬物動態

本剤を術後患者に投与した結果、ヒドロキシエチルデンプンの低分子部分から尿中へ排泄され、高分子部分は血中に留まった。しかし、高分子部分もα-アミラーゼにより徐々に低分子化され、尿中へ排泄された7)。

臨床成績

1. 循環血液量維持効果8)
平均出血量370mLの手術患者に対し、本剤を出血量の1.5倍投与(乳酸リンゲル液併用)した結果、循環血液量は術後2時間まで術前の値を維持し、その間、血圧、中心静脈圧に著変を認めなかった。

2. 体外循環希釈効果9)
希釈体外循環の充てん液として本剤を使用(乳酸リンゲル液及び新鮮血液を併用)した結果、本剤の使用量は体外循環中の循環血液量の10～15％で十分であった。

薬効薬理

1. 血漿増量作用10)
41.5mL/kgを脱血後のイヌに、ヒドロキシエチルデンプン〔重量平均分子量(Mw)70000〕を脱血量と等量投与した場合、ヒドロキシエチルデンプン投与後3～4時間にわたって良好な血漿増量効果が得られた。

2. 血圧保持作用及び血液粘度低下作用11)
30mL/kgを脱血後のイヌに、脱血液を用いて作製した赤血球濃厚液(以下CRCと略)を本剤又は生理食塩液で希釈し(1：1)、点滴注入した結果、本剤で希釈したCRCは生理食塩液で希釈したCRCに比較して脱血後の血圧の低下や血流の減少を速やかに回復するとともに血液粘度に対しても有意な低下を示した。
有効成分に関する理化学的知見

一般名
ヒドロキシエチルデンプン70000(Hydroxyethylated Starch)[JAN]

極限粘度
0.09～0.14

置換度
0.50～0.55

重量平均分子量(Mw)
約70000(GPC-LALLS法)12)

取扱い上の注意

(使用前の注意)

*・薬液が漏出したり、混濁・浮遊物などの異物が認められるものは使用しない。

・ゴム栓部のシールフィルムが万一はがれているときは使用しない。

(調製時の注意)

・通気針(エアー針)は不要である(軟らかいバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される)。

・注射針は無菌的操作により、ゴム栓部にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。
なお、輸液セットの針はゴム栓部のOUTに、薬剤添加時(混注)にはINと表示した○印の位置に刺すこと。

・薬剤添加後はよく転倒混和して速やかに使用し、貯蔵は避けること。

・容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

*(バッグの取扱い上の注意)

・軟らかいポリプロピレン製のバッグなので、鋭利なもの等で傷をつけないこと(液漏れの原因となる）。
*<安定性試験>13)
最終包装製品を用いた相対比較試験（摂氏40度、相対湿度75％、3ヵ月：ただし、蒸散試験だけは相対湿度25％以下で実施）の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

サリンヘス輸液6％　500mL　　20袋　ソフトバッグ入り

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
佐々木なおみ，他，医学のあゆみ，123，1013(1982).

2)
フレゼニウス カービ ジャパン(株)，生体内動態並びに残留性比較試験(社内資料)

3)
フレゼニウス カービ ジャパン(株)，生体内動態に関する研究(社内資料)

4)
Perner A. et al.，N Engl J Med.，367(2)，124(2012).

5)
Myburgh JA. et al.，N Engl J Med.，367(20)，1901(2012).

6)
Navickis RJ. et al.，J Thorac Cardiovasc Surg，144，223(2012).

7)
小田　彰，他，麻酔，21，747(1972)．

8)
中川　洵，他，麻酔と蘇生，9，235(1973)．

9)
松井完治，他，臨牀と研究，51，1361(1974)．

10)
Hartung, H. J., et al., Infusionstherapie，6，231(1979)．

11)
百々研次郎，他，診療と新薬，24，2324(1987)．

12)
フレゼニウス カービ ジャパン(株)，重量平均分子量の測定結果(社内資料)

13)
フレゼニウス カービ ジャパン(株)，安定性試験結果(社内資料)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社大塚製薬工場　輸液DIセンター

〒101-0048　東京都千代田区神田司町2-2

TEL：0120-719-814

FAX：03-5296-8400
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売提携
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