Betoptic S Ophthalmic Suspension 0.5％（betaxolol hydrochloride）盐酸倍他洛尔S眼用悬浮液 0.5％ ベトプティックエス懸濁性点眼液０．５％

作成又は改訂年月

**2017年4月改訂(第12版)

2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

緑内障・高眼圧症治療剤

承認等

ベトプティックエス懸濁性点眼液０．５％

販売名

販売名コード

1319733Q1064

承認・許可番号

承認番号

21900AMX00767000

商標名 :
Betoptic S Ophthalmic Suspension 0.5％

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

2002年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存

外箱及びラベルに表示 (3年)

使用期限

組成

有効成分の名称

日局 ベタキソロール塩酸塩

1mL中含量

5.6mg (ベタキソロールとして5.0mg)

ベンザルコニウム塩化物
ポリスチレンスルホン酸ナトリウム
カルボキシビニルポリマー
D-マンニトール
エデト酸ナトリウム水和物
pH調節剤2成分

添加物

性状

pH

7.0～7.8

浸透圧比

0.9～1.2
(0.9％塩化ナトリウム液に対する比)

白色～灰白色
無菌懸濁性点眼液

色調・性状

一般的名称

ベタキソロール塩酸塩懸濁性点眼液

効能又は効果

緑内障、高眼圧症

用法及び用量

 通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

1.洞性徐脈、房室ブロック (II、III度)、心原性ショック、うっ血性心不全のある患者［症状を増悪させるおそれがある。］

2.コントロール不十分な糖尿病のある患者［低血糖症状を隠蔽することがあるので血糖値に注意すること。］

 3.喘息、気管支痙攣、あるいはコントロール不十分な閉塞性肺疾患のある患者［喘息発作の誘発、増悪がみられることがある。］

重要な基本的注意

1.全身的に吸収される可能性があり、β遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわれることがあるので、留意すること。

2.本剤の投与を受けている患者で、全身麻酔を施す場合、過度の心機能抑制があらわれることがあるので、本剤を徐々に減量し、全身麻酔を行う前には投与を休止すること。

 3.本剤の投与により、血圧が下降することがあるので、長期投与する場合には、定期的に血圧測定を行うこと。

相互作用

併用注意

1. 薬剤名等　
カテコールアミン枯渇剤：
レセルピン等

臨床症状・措置方法

交感神経系に対し、過剰の抑制を来すことがあり、低血圧、徐脈等があらわれる可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

 

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

相互に作用が増強されると考えられる。

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

相互に作用が増強されると考えられる。

 

機序・危険因子

2. 薬剤名等　
β遮断剤 (全身投与)：
プロプラノロール塩酸塩等

眼圧下降あるいはβ遮断剤の全身的な作用が増強される可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

 

3. 薬剤名等　
カルシウム拮抗剤：
ベラパミル塩酸塩等

房室伝導障害、左室不全、低血圧を起こす可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

 

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

相互に作用が増強されると考えられる。

 

機序・危険因子

機序・危険因子

臨床症状・措置方法

相互に作用が増強されると考えられる。

 

機序・危険因子

副作用

副作用等発現状況の概要

国内で実施された健常成人男子を対象とした臨床試験において、評価対象例数24例中、3例 (12.5％) に軽度の点状表層角膜炎が認められた。(承認時)

承認時までの緑内障、高眼圧症を対象とした臨床試験における安全性評価対象症例数122例中、17例 (13.9％) に35件の副作用が認められた。主な症状は点眼時の不快感11件 (9.0％)、眼痛8件 (6.6％)、流涙5件 (4.1％)、異物感3件 (2.5％) であった。(承認時)
市販後調査における副作用評価対象症例2,408例中、副作用が報告されたのは245例 (10.17％) であった。主な副作用は、点眼時の眼刺激症状 (しみる感じ、眼痛、不快感、異物感及び灼熱感) 182件 (7.56％)、角膜びらん、角膜炎等の角膜障害36件 (1.50％)、その他、流涙、結膜充血、羞明、霧視、眼瞼炎、眼瞼そう痒感、頭痛、めまい等であった。(再審査終了時)

(参考)
　　ベトプティック点眼液0.5％

重大な副作用（類薬）

 類薬で、眼類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、脳虚血、脳血管障害、心不全、洞不全症候群があらわれたとの報告があるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

 5％以上 

眼刺激症状 (しみる感じ、灼熱感、眼痛、異物感、不快感等)

流涙増加、羞明、霧視、眼そう痒症、眼瞼炎、結膜充血、角膜障害 (角膜知覚低下、角膜炎、角膜びらん等)

眼乾燥、眼脂

眼底黄斑部の浮腫、混濁^注1

 徐脈、低血圧

喘息

呼吸困難

めまい、頭痛

蕁麻疹

不眠症、接触皮膚炎

頻度不明 

蕁麻疹

 不眠症、接触皮膚炎

0.1％未満 

めまい、頭痛

蕁麻疹

不眠症、接触皮膚炎

頻度不明 

蕁麻疹