4.
易刺激性、興奮、攻撃性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。

5.
患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。

6.
複視、霧視等の眼障害が生じる可能性があるので、診察時に、眼障害について問診を行う等注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（「その他の注意」の項参照）

副作用

副作用等発現状況の概要

**［単剤療法］
承認時までの、ラコサミドとして200mg/日から600mg/日注1）が投与された国際共同第III相試験及びそれに続く長期継続投与試験における安全性解析対象例444例（日本人症例7例含む）のうち、181例（40.8％）に副作用が認められた。主な副作用は、浮動性めまい（8.3％）、疲労（5.6％）、傾眠（5.0％）、頭痛（4.1％）、悪心（4.1％）等であった。また、主な臨床検査値異常（副作用）は、γ-GTP増加（1.6％）であった。
注1）本剤の承認された1日最高用量は400mg/日である。

［併用療法］
承認時までに日本及び中国で実施したプラセボ対照比較試験及びそれに続く長期継続投与試験における安全性解析対象例527例（日本人139例を含む）のうち、313例（59.4％）に副作用が認められた。主な副作用は、浮動性めまい（27.5％）、傾眠（10.4％）、頭痛（5.9％）、嘔吐（5.9％）、悪心（5.5％）等であった。また、主な臨床検査値異常（副作用）は、白血球数減少（3.4％）であった。

重大な副作用

1. **房室ブロック（1％未満）、徐脈（1％未満）、失神（1.1％）
本剤はPR間隔の延長を起こすおそれがあり、房室ブロック、徐脈、失神があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

2. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明注2））
観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 薬剤性過敏症症候群1）（頻度不明注2））
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

4. 無顆粒球症（頻度不明注2））
無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 精神神経系
3％以上 
浮動性めまい、頭痛、傾眠

2. **精神神経系
1～3％未満 
不眠症、記憶障害、構語障害、協調運動異常、振戦、注意力障害、平衡障害

3. **精神神経系
1％未満 
うつ病、幻覚、攻撃性、激越、感覚鈍麻、錯感覚、認知障害

4. **精神神経系
頻度不明注2） 
眼振、錯乱状態、精神病性障害、多幸気分

5. 眼
3％以上 
複視、霧視

6. 血液
3％以上 
白血球数減少

7. 消化器
3％以上 
悪心、嘔吐

8. 消化器
1～3％未満 
下痢

9. **消化器
1％未満 
便秘、消化不良、口内乾燥、鼓腸

10. **循環器
1％未満 
心房細動

11. **循環器
頻度不明注2） 
心房粗動

12. 肝臓
3％以上 
肝機能異常

13. 代謝及び栄養
1～3％未満 
食欲減退

14. 皮膚
1～3％未満 
そう痒症

15. 皮膚
1％未満 
発疹、蕁麻疹

16. 皮膚
頻度不明注2） 
血管浮腫

17. 免疫系
1％未満 
薬物過敏症

18. **筋骨格系
1％未満 
筋痙縮

19. 感覚器
1～3％未満 
回転性めまい、耳鳴

20. **その他
3％以上 
疲労

21. **その他
1～3％未満 
歩行障害、無力症、易刺激性

22. **その他
1％未満 
転倒、挫傷

23. その他
頻度不明注2） 
酩酊感、裂傷

上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

注2）外国の臨床試験成績及び市販後の自発報告に基づく記載のため頻度不明とした。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意して投与すること。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。ラットにおいて胎児移行性が認められている。］

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［臨床試験において使用経験はない。］

過量投与

1. *症状
過量投与（最大12000mg）により認められた主な症状は、浮動性めまい、悪心、発作（全般性強直間代発作、てんかん重積状態）、心伝導障害、ショック及び昏睡であった。また、ラコサミド7000mgを一度に服用した例で死亡が報告されている。

2. 処置
胃洗浄等の対症療法を行うこと。また、本剤は血液透析により除去可能であり、