日用量(1日あたりの錠数):60mg(6錠)
体表面積(m2):1.88-2.16
1日用量(1日あたりの錠数):70mg(7錠)
体表面積(m2):2.17-2.44
1日用量(1日あたりの錠数):80mg(8錠)
クレアチニンクリアランス(mL/分):50
体表面積(m2):0.53-0.86
1日用量(1日あたりの錠数):20mg(2錠)
体表面積(m2):0.87-1.20
1日用量(1日あたりの錠数):30mg(3錠)
体表面積(m2):1.21-1.54
1日用量(1日あたりの錠数):40mg(4錠)
体表面積(m2):1.55-1.88
1日用量(1日あたりの錠数):50mg(5錠)
体表面積(m2):1.89-2.21
1日用量(1日あたりの錠数):60mg(6錠)
体表面積(m2):2.22-2.55
1日用量(1日あたりの錠数):70mg(7錠)
体表面積(m2):2.56-2.89
1日用量(1日あたりの錠数):80mg(8錠)
クレアチニンクリアランス(mL/分):30
体表面積(m2):0.65-1.05
1日用量(1日あたりの錠数):20mg(2錠)
体表面積(m2):1.06-1.47
1日用量(1日あたりの錠数):30mg(3錠)
体表面積(m2):1.48-1.88
1日用量(1日あたりの錠数):40mg(4錠)
体表面積(m2):1.89-2.30
1日用量(1日あたりの錠数):50mg(5錠)
体表面積(m2):2.31-2.71
1日用量(1日あたりの錠数):60mg(6錠)
体表面積(m2):2.72-3.13
1日用量(1日あたりの錠数):70mg(7錠)
体表面積(m2):3.14-3.54
1日用量(1日あたりの錠数):80mg(8錠)
2.
本剤による治療中に高度の骨髄抑制が認められた場合には、次のような目安により、適切に減量、休薬又は投与中止の判断を行うこと。
<投与量調整の目安>
●低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫
骨髄機能の回復の指標
好中球数1,200/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上
投与量の調節
次クール開始にあたり、好中球数及び血小板数が上記の指標に回復するまで休薬する。
・1週後までに回復した場合は40mg/m2/日で投与を継続する。
・2週後までに回復した場合は30mg/m2/日に減量する。
・2週後までに回復しなかった場合は投与を中止する。
●慢性リンパ性白血病
骨髄機能の回復の指標
好中球数1,000/mm3以上及び血小板数100,000/mm3以上
投与量の調節
次クール開始にあたり、好中球数及び血小板数が上記の指標に回復するまで休薬する。
・2週後までに回復した場合は40mg/m2/日で投与を継続する。
・2週後までに回復しなかった場合、
-好中球数500/mm3以上、及び血小板数50,000/mm3以上であれば30mg/m2/日に減量する。
-好中球数500/mm3未満、又は血小板数50,000/mm3未満であれば20mg/m2/日に減量する。
3.
国内臨床試験において、本剤の6クールを超える投与での低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する有効性及び安全性は確認されていない[「臨床成績」の項参照]。6クールを超えて投与を行う場合には、投与継続について慎重に判断すること。
使用上の注意
慎重投与
(次の患者には慎重に投与すること)
1.
腎機能が低下している患者(クレアチニンクリアランスが30~70mL/分の患者)[副作用が強くあらわれるおそれがある。]
2.
感染症を合併している患者[骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある。]
3.
肝障害のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
重要な基本的注意
1.
骨髄抑制により感染症又は出血傾向等の重篤な副作用が増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。また、使用が長期間にわたると副作用が強くあらわれ、遷延性に推移することがあるので、投与は慎重に行うこと。[「その他の注意」の項参照]
2.
遷延性のリンパ球減少(特にCD4陽性リンパ球の減少)により、重症の免疫不全が増悪又は発現する可能性があるので、頻回に臨床検査(血液検査等)を行うなど、免疫不全の徴候について綿密な検査を行うこと。異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うとともに、カンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等のウイルス、ニューモシスチス・カリニ等による重症日和見感染に注意すること。また、日和見感染の発現を抑制するため、あらかじめ適切な措置を講ずること。
3.
生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。[「その他の注意」の項参照]
4.
**B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)で、本剤の投与により、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎又は劇症肝炎があらわれることがあるので、本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。
相互作用
併用禁忌
(併用しないこと)
薬剤名等
ペントスタチン
(コホリン)
臨床症状・措置方法
致命的な肺毒性が発現することがある。
機序・危険因子
機序は不明
併用注意
(併用に注意すること)
1. 薬剤名等
シタラビン
臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子
in vivo試験及びin vitro試験において、シタラビンの活性代謝物であるara-CTPの細胞内濃度の上昇が認められている。
2. 薬剤名等
他の抗悪性腫瘍剤
臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子
ともに骨髄抑制作用を有する。
副作用
副作用等発現状況の概要
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象とした国内臨床試験にお