近期，澳Clinuvel生物科技公司开发的其药物Scenesse用于预防红细胞生成性原卟啉症(EPP)成人患者光毒性的药物。在暴露于阳光之后，EPP患者会感觉到暴露于阳光的皮肤有一种刺痛感，延长暴露可导致一种令人伤残的疼痛，随后出现红肿。
Scenesse可通过刺激一种叫真黑色素的产生而抵抗这一疾病的影响，真黑色素可以保护皮肤，这种疾病在欧盟影响人数不到1万人。
欧洲药品管理局表示，其新药专家委员会根据特殊情况及实施安慰剂对照试验反映的困难，已决定推荐批准Scenesse。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)的上市许可推荐通常会在几个月内得到欧盟的支持。
Scenesse 16 mg Implantat(Afamelanotid，阿非糖苷皮下植入物)说明书附件：
SCENESSE®(afamelanotide 16mg)The company has formulated a 16mg controlled-release subcutaneous implant for the delivery of SCENESSE®.
Roughly the size of a grain of rice, the implant is injected underneath the skin. Skin pigmentation is activated immediately and the photoprotective effect lasts up to two months.
SCENESSE® has a relatively short half life (less than 50 minutes) and trials to date have raised no serious safety concerns; thus far the drug is well tolerated by patients. The implant drug product has been chosen for its ease of use in dermatology.
SCENESSE® is the first melanocortin to be developed into a pharmaceutical product. To date, Clinuvel has invested over A$100 million developing the SCENESSE® implant drug product as a therapeutic photoprotective drug for patients who are most at risk from UV and sun exposure and as a novel repigmentation therapy in vitiligo.
NEUE ARZNEISTOFFE
Stoffgruppe：32 Dermatika
Wirkstoff：Afamelanotid
Fertigarzneimittel：Scenesse®
Hersteller：Clinuvel
Markteinführung (D)：02/2016
Darreichungsform：16 mg Implantat
Indikationen
Afamelanotid dient zur Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Wirkmechanismus
Afamelanotid ist ein Strukturanalogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons mit Bindungspräferenz für den Melanocortin-1-Rezeptor. Durch die Bindung an diesen Rezeptor stimuliert Afamelanotid die Bildung des schwarz-braunen Pigments Eumelanin, und zwar unabhängig von der Sonnenlichtexposition. Die verstärkte dunkle Pigmentierung der Haut erhöht die Breitbandabsorption von UV- und sichtbarem Licht. Gleichzeitig bindet Eumelanin freie Radikale und wirkt antioxidativ, was laut Angaben des Herstellers ebenso einen Beitrag zum Lichtschutz leistet.
Anwendungsweise und -hinweise
Patienten bekommen alle zwei Monate ein Implantat subkutan über dem Beckenkamm implantiert. Die Implantation dürfen nur Ärzte vornehmen, die vom Hersteller nach einer speziellen Schulung akkreditiert wurden. Die Behandlungsdauer soll die Zeit verstärkter Sonneneinstrahlung abdecken und beispielsweise vom Frühjahr bis zum Frühherbst reichen. Pro Jahr werden drei bis maximal vier Implantate empfohlen.
wichtige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, kann es an der Implantationsstelle zu verstärkter Hämatombildung oder Blutungen kommen.
Nebenwirkungen
In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (bei 19 Prozent der Patienten), Kopfschmerzen (20 Prozent) und Verfärbungen, Hämatome oder andere Reaktionen an der Implantatstelle (21 Prozent). Da auch von Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel unter Afamelanotid berichtetet wurde, sollten Patienten, die unter diesen Nebenwirkungen leiden, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation weder Autofahren noch Maschinen bedien