2017年9月15日,英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗及相关生物制品顾问委员会（VRBPAC）一致投票认为，该公司所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix（HZ/su）在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。
Shingrix是一种非活亚单位疫苗，结合了一种抗原糖蛋白E和佐剂系统AS01B，该佐剂系统旨在产生强而持久的免疫反应，可帮助克服免疫力随年龄增长而下降。Shingrix开发用于50岁及以上人群，预防带状疱疹及其并发症。目前，该疫苗在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本的监管审查正在进行中。如果获批，该疫苗将通过2剂肌注（2针免疫程序：0月和2月）进行免疫接种。此前，瑞士银行预测，Shingrix上市后的年销售峰值将突破10亿美元大关。
在美国，GSK于2016年底向FDA提交了Shingrix的生物制品许可申请（BLA）。该BLA的提交，是基于一项全面的III期临床项目，该项目涉及18个国家（包括日本）超过37000名受试者，评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。其中，ZOE-50研究（NCT01165177）在16160例50岁及以上老年群体中开展，ZOE-70研究（NCT01165229）在14800例70岁以上老年群体中开展。数据显示，Shingrix不仅能够有效降低带状疱疹的发病率，而且能够降低带状疱疹后遗神经痛（PHN）的总体发病率，表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。PHN是一种由带状疱疹引起的慢性疼痛，是感染带状疱疹后的典型症状。
带状疱疹（shingles）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）引起的急性感染性皮肤病，典型表现为皮疹。由于病毒具有亲神经性，感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内，当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时，病毒可再次生长繁殖，并沿神经纤维移至皮肤，使受侵犯的神经和皮肤产生强烈的炎症。皮疹一般有单侧性和按神经节段分布的特点，有集簇性的疱疹组成，并伴有疼痛；年龄愈大，神经痛愈重。该病好发于成人，发病率随年龄增大而呈显著上升，并发症包括结疤、视力并发症、继发性感染、神经麻痹和带状疱疹后遗神经痛(PHN)。
据估计，在美国每年有100万例带状疱疹病例，该病发病率在北美、欧洲、亚太地区相似。老年人以及因病导致免疫力下降的人群，感染带状疱疹病毒的风险最高。来自许多国家的数据表明，有超过90%的成年人伴有带状疱疹风险，50岁以上人群感染带状疱疹风险显著升高。（生物谷Bioon.com）
原文出处：FDA Advisory Committee votes unanimously for Shingrix (HZ/su) in the US for prevention of herpes zoster (shingles) in adults ages 50 and over |
