2016年5月17日，百时美施贵宝公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准纳武单抗（Opdivo）用于治疗自体造血干细胞移植（HSCT）和移植后brentuximab vedotin（Adcetris）复发或进展的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
  该批准基于纳武单抗在复发或难治性cHL成人患者中的两项单臂多中心试验。无论Reed-Sternberg细胞上PD-L1的表达状态如何，这些试验都招募了患者。主要疗效终点是由独立放射学审查委员会确定的客观反应率（ORR）。其他结果指标包括反应持续时间（DOR）。
  对95名先前接受自体造血干细胞移植和移植后接受brentuximab vedotin治疗的患者进行了疗效评估。患者之前接受过5种全身给药方案（范围：3,15），接受过17剂纳武单抗（范围：3/48）。单药纳武单抗产生65%的ORR（95%CI:55%，75%），58%部分缓解，7%完全缓解。中位反应时间为2.1个月（范围：0.7至5.7个月）。估计的中位DOR为8.7个月。
  对263名复发或难治性cHL患者进行了安全性评估。98%的患者接受了自体造血干细胞移植。患者按照批准的剂量计划接受了10剂纳武单抗（范围：1,48）的中位剂量。任何级别的最常见（至少20%报告）不良反应是疲劳、上呼吸道感染、咳嗽、发热和腹泻。其他常见不良反应（至少10%报告）包括皮疹、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、恶心、呕吐、腹痛、头痛、周围神经病变、关节痛、呼吸困难、输液相关反应以及甲状腺功能减退症或甲状腺炎。
  其他免疫介导的不良反应发生在1%至5%的患者中，包括皮疹、肺炎、肝炎、甲状腺功能亢进症和结肠炎。21%的患者报告了严重不良反应。1%至3%的患者报告的最常见严重不良事件是肺炎、胸腔积液、肺炎、发热、输液相关反应和皮疹。
  针对纳武单抗治疗后异基因造血干细胞移植的并发症，发布了一项新的“警告和预防措施”。移植相关死亡已经发生，卫生保健专业人员应密切关注患者移植相关并发症的早期证据，如超急性移植物抗宿主病（GVHD）、严重急性GVHD、需要类固醇的发热综合征、肝静脉闭塞性疾病和其他免疫介导的不良反应。美国食品药品监督管理局要求制造商进一步研究纳武单抗后异基因造血干细胞移植的安全性。
  纳武单抗的推荐剂量为每2周静脉注射3 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
  cHL适应症的持续批准可能取决于通过随机3期试验验证临床效益。
 信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/nivolumab-opdivo-hodgkin-lymphoma