幾何平均値(幾何CV％)、n=8
a：算術平均値(SD)　b：n=7
注)本剤の承認用量は30mg及び60mgである。

臨床成績

1. 心房細動患者を対象とした臨床試験成績7)
日本を含む国際共同第III相二重盲検試験において、心房細動患者(有効性評価21,105例、安全性評価21,026例)に、エドキサバン30mg(低用量群、減量基準注)を満たす患者では15mg)又は60mg(高用量群、減量基準注)を満たす患者では30mg)、もしくは対照薬としたワルファリンナトリウムを1日1回経口投与した。観察期間の中央値は2.8年であった。主要評価項目とした脳卒中又は全身性塞栓症の発現率について、対照薬群に対する各エドキサバン群の非劣性が検証された。

注)無作為割付時の体重60kg以下、CLCR30mL/min以上50mL/min以下、ベラパミル、キニジン、又はドロネダロン(国内未承認)併用

心房細動患者における有効性エンドポイント及び大出血の発現率(国際共同第III相試験／全体集団)

注1)本適応の承認用量は30mg(体重60kg以下の患者、又は腎機能、併用薬に応じて減量が必要な患者)及び60mgである。
注2)mITT(治験薬を1回以上服薬した全被験者)、治験薬投与期間+3日間を対象とした解析
注3)ITT(全被験者)、無作為割付日から最終来院日までの期間を対象とした解析
注4)安全性解析対象集団、治験薬投与期間+3日間を対象とした解析
a：非劣性の許容限界値はハザード比1.38と設定した。
b：97.5％信頼区間(用量ごとの非劣性検証のための多重性調整)
c：95％信頼区間
d：非致死性の心筋梗塞、非致死性の脳卒中、非致死性の全身性塞栓症、心血管疾患又は出血による死亡の複合エンドポイント
e：99％信頼区間

試験終了時、PT-INRが2.0以上で安定するまでワルファリンと本剤30mg(本剤を減量している患者では15mg)1日1回を併用してエドキサバン高用量群からワルファリンへ切り替えた際、切り替えから30日間の脳卒中又は全身性塞栓症の発現率は、ワルファリン群と同程度であった。

日本人集団(有効性評価1,010例、安全性評価1,010例)では次の成績が得られ、有効性・安全性ともに試験全体の成績と同様の傾向が認められた。

心房細動患者における有効性エンドポイント及び大出血の発現率(国際共同第III相試験／日本人集団)

注1)本適応の承認用量は30mg(体重60kg以下の患者、又は腎機能、併用薬に応じて減量が必要な患者)及び60mgである。
注2)mITT(治験薬を1回以上服薬した全被験者)、治験薬投与期間+3日間を対象とした解析
注3)安全性解析対象集団、治験薬投与期間+3日間を対象とした解析

2. 急性症候性静脈血栓塞栓症患者を対象とした臨床試験成績8)
日本を含む国際共同第III相二重盲検試験において、急性症候性静脈血栓塞栓症患者(有効性評価8,240例、安全性評価8,240例)に、ヘパリンによる初期治療注1)後、エドキサバン60mg(減量基準注2)を満たす患者では30mg)又は対照薬としたワルファリンナトリウムを1日1回、3～12ヵ月間経口投与した注3)。主要評価項目とした無作為割付後12ヵ月間での症候性静脈血栓塞栓症の再発(深部静脈血栓症、非致死性肺塞栓症、致死性肺塞栓症の複合エンドポイント)について、対照薬群に対するエドキサバン群の非劣性が検証された。
注1)エドキサバン群では低分子量ヘパリン(エノキサパリンナトリウム［以下、エノキサパリン、本適応は国内未承認] )又は未分画ヘパリン、ワルファリン群では低分子量ヘパリン(エノキサパリン [本適応は国内未承認］)又は未分画ヘパリンとワルファリンナトリウムを、PT-INRが規定の値に達するまで5～12日間投与した後、各治験薬に切り替えた。
注2)無作為割付時の体重60kg以下、CLCR30mL/min以上50mL/min以下、ベラパミル又はキニジン併用、及び無作為割付後のケトコナゾール(経口剤：国内未承認)、イトラコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、又はドロネダロン(国内未承認)併用
注3)試験全体の投与終了日後にワルファリンに切り替える場合、PT-INRが2.0～3.0に到達するまで低分子量ヘパリン(エノキサパリン [本適応は国内未承認]、日本では未分画ヘパリン)又はフォンダパリヌクス [静脈血栓塞栓症の再発抑制は国内未承認] とワルファリンを併用した。

急性症候性静脈血栓塞栓症患者における症候性静脈血栓塞栓症再発及び大出血又は臨床的に重要な出血の発現率(国際共同第III相試験／全体集団)

VTE：静脈血栓塞栓症、DV