作成又は改訂年月

**2014年7月改訂（第9版）
*2013年4月改訂

日本標準商品分類番号

873253

薬効分類名

総合アミノ酸製剤

承認等

販売名

アミゼットＢ輸液(200mL)

販売名コード

3253411A1036

承認・許可番号

承認番号

21900AMX01702

欧文商標名

AMIZET B

薬価基準収載年月

2007年12月

販売開始年月

 1994年1月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

容器，外箱に表示

注意

取扱い上の注意の項参照

規制区分

処方箋医薬品^注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

〈成分・分量〉
　有効成分　1袋200mL中

L-イソロイシン　　　　　　　　　　 1,700mg
L-ロイシン　　　　　　　　　　　　　2,700mg
リンゴ酸リジン　　　　　　　　　　 2,432mg
　( L-リシンとして　　　　　　　　 1,600mg )
L-メチオニン　　　　　　　　　　　　 780mg
L-フェニルアラニン　　　　　　　　1,540mg
L-トレオニン　　　　　　　　　　　　 960mg
L-トリプトファン　　　　　　　　　　　320mg
L-バリン　　　　　　　　　　　　　　1,800mg
リンゴ酸システイン　　　　　　　　　310mg
　( L-システインとして　　　　　　　200mg )
L-チロシン　　　　　　　　　　　　　　100mg
L-アルギニン　　　　　　　　　　　 2,220mg
L-ヒスチジン　　　　　　　　　　　　　940mg
L-アラニン　　　　　　　　　　　　　1,720mg
L-アスパラギン酸　　　　　　　　　　100mg
L-グルタミン酸　　　　　　　　　　　 100mg
グリシン　　　　　　　　　　　　　　 1,100mg
L-プロリン　　　　　　　　　　　　　 1,280mg
L-セリン　　　　　　　　　　　　　　　 840mg

添加物　
1袋200mL中

コハク酸 (pH調節剤)　　　　　　　　適量

1袋200mL中

総遊離アミノ酸　　　　　　　　　　20,000mg
分岐鎖アミノ酸　　　　　　　　　　　　 31.0％
総窒素　　　　　　　　　　　　　　　 3,120mg
必須アミノ酸／非必須アミノ酸　　　　1.33

電解質： Na⁺，Cl^-は含有しない

性状

 無色澄明の液である．

pH

6.1～7.1

浸透圧比

約3 (生理食塩液に対する比

効能又は効果

下記状態時のアミノ酸補給
 低蛋白血症，低栄養状態，手術前後

用法及び用量

〈中心静脈内投与〉

使用上の注意

慎重投与

高度のアシドーシスのある患者
［アシドーシスが悪化するおそれがある．］

1.

うっ血性心不全のある患者
［心不全が悪化するおそれがある．］

2.

低ナトリウム血症のある患者
［低ナトリウム血症が悪化するおそれがある．］

3.

副作用

承認時までの臨床試験において，74例中1例(1.35％)に悪心・嘔吐が報告された．

アミゼット10注射液について調査症例2736例中11例(0.40％)に副作用が報告された．主な副作用はAST(GOT)・ALT(GPT)の上昇4件(0.15％)，蕁麻疹2件(0.07％)であった．(再審査終了： 1993年9月)
本剤は田辺三菱製薬株式会社とテルモ株式会社の共同開発により，アミゼット10注射液をソフトバッグ化した製品で，従来リンゴ酸塩と亜硫酸塩で配合されていたL-リシンを全てリンゴ酸塩として配合した製剤である．

(参考)

(0.1％未満) 
発疹
蕁麻疹

過敏症

(0.1％未満) 
悪心・嘔吐

消化器

(頻度不明) 

胸部不快感
動悸

循環器

(0.1～5％未満) 

AST(GOT)，ALT(GPT)の上昇等

肝臓

(頻度不明) 

アシドーシス

大量・急速投与による障害

(頻度不明) 

悪寒
熱感
頭痛
血管痛

その他

(0.1％未満) 

高アンモニア血症

その他

副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，投与速度を緩徐にし減量するなど注意すること (「用法及び用量」の項参照)．

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること (妊娠中の投与に関する安全性は確立していない)．

1.

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが，やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること (授乳中の投与に関する安全性は確立していない)．

2.

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)．

適用上の注意

ゆっくり静脈内に投与すること (「用法及び用量」の項参照)．

3. 投与速度

栄養指標である血清総蛋白量，血清アルブミン量，ラピッドターンオーバープロテイン，窒素出納，血漿アミノグラム等を効果判定項目として実施された臨床試験の結果，本剤のアミノ酸輸液としての有用性が認められた．

〈臨床効果〉^{1), 2)}

薬効薬理

アミゼット10注射液の栄養効果を術後侵襲の異なる動物実験モデル(ラット)を用いて検討した結果，投与後の血漿中遊離アミノ酸パターンの乱れが少なく，投与アミノ酸は体内でよく利用され，窒素出納に対しても優れた改善効果が認められた．

(参考)^{3), 4), 5)}

取扱い上の注意

 ●内容液が漏れている場合や，内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．

●空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので，個包装が破損しているときは使用しないこと．

●排出口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しないこと．
●使用時には排出口をシールしているフィルムをはがすこと．

●注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，ゴム栓や排出口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となったりすることがある．

●薬剤を配合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること． 

●本品に通気針（エア針）は不要である．

●輸液セット等のびん針を接続する際は，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．

●連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わないこと．

●個包装を開封したまま保管すると，内容液が変質する可能性があるので，速やかに使用すること．

●本品は軟らかいプラスチックのバッグなので，鋭利なもの等で傷つけないこと．液漏れの原因となる．

●容器の目盛りは目安として使用すること．

包装

200mL×20袋

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

掛川暉夫ほか： JJPEN.　1991; 13： 679.

2)

標葉隆三郎ほか： JJPEN.　1991; 13： 697.

3)

岩澤康郎ほか： 基礎と臨床.　1985; 19： 5863.

4)

岩澤康郎ほか： 基礎と臨床.　1985; 19： 6447.

5)

岩澤康郎ほか： 基礎と臨床.　1985; 19： 7035.

文献請求先

テルモ株式会社　コールセンター
〒151-0072　東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
TEL　0120-12-8195

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

テルモ株式会社

東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号