2％)で、主な副作用は下痢・軟便349件(9.7％)、発疹10件(0.3％)、嘔吐４件(0.1％)、蕁麻疹３件(0.1％)等であった。(再審査終了時)
重大な副作用
1. ショック(0.1％未満)、アナフィラキシー様症状(頻度不明)ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. 急性腎不全(頻度不明)急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明)偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5. 間質性肺炎(頻度不明)発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6. 肝機能障害、黄疸(0.1％未満)AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-P等の上昇、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7. 無顆粒球症(頻度不明)無顆粒球症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8. 横紋筋融解症(頻度不明)筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）
PIE症候群 類似化合物(セフェム系又はカルバペネム系薬剤等)で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴うPIE症候群があらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用注1)1. 過敏症注2) 0.1～５％未満 発疹
2. 過敏症注2) 0.1％未満 そう痒、蕁麻疹注4)、発熱、発赤、紅斑等
3. 血液0.1～５％未満 好酸球増多注3)、白血球分画の異常等
4. 血液0.1％未満 顆粒球数の変動、血小板数の変動
5. 肝臓0.1～５％未満 AST(GOT)・ALT(GPT)・γ-GTP等の上昇
6. 肝臓0.1％未満 Al-P・ビリルビン・LDH等の上昇
7. 腎臓0.1％未満 BUN・クレアチニンの上昇
8. 消化器0.1～５％未満 嘔気、下痢注4)、軟便注4)、腹痛
9. 消化器0.1％未満 嘔吐注4)、食欲不振、腹部膨満感、口角炎、口唇炎、胃腸障害、消化不良、胃炎、便秘
10. 菌交代症0.1％未満 カンジダ症注5)、口内炎
11. ビタミン欠乏症0.1％未満 ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
12. その他頻度不明 しびれ
13. その他0.1％未満 ほてり、頭痛、めまい、眠気、浮腫、口唇乾燥、眼痛、爪変色、倦怠感
注1)副作用発現頻度は錠及びドライシロップ小児用の承認時まで及び再審査期間の使用成績調査等(使用成績調査20,916例、特別調査63例、市販後臨床試験17例)の結果に基づく。頻度不明は自発報告において認められている副作用のため。
注2)観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注3)ドライシロップ小児用の承認時までの試験成績では、好酸球増多22件(6.8％)に変動が認められた。
注4)ドライシロップ小児用の承認時まで及び市販後の使用成績調査結果では、下痢・軟便393件(9.5％)、蕁麻疹５件(0.1％)、嘔吐４件(0.1％)が認められた。下痢、軟便があらわれた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
注5)小児では臀部に浅在性皮膚カンジダ症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には本剤を中止し、適切な処置を行うこと。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。〔使用経験がない〕
臨床検査結果に及ぼす影響
1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
2. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。
適用上の注意
調方法
1) 本剤は用時調製の製剤であるので、調製後の保存は避け、水に溶解後は速やかに使用すること。やむをえず保存を必要とする場合は、冷蔵庫内に保存し、できるかぎり速やかに使用すること。
2) 市販飲料により調製する場合は、用時調製し、速やかに使用すること。
その他の注意
腎臓への影響3)～5)
イヌに2,000mg/kg以上を単回経口投与、または250mg/kg以上を単回静脈内投与した結果、血中の尿素窒素及びクレアチニンが上昇し、腎毒性が認められた。この変化は、イヌに2,000mg/kgを４週間反復経口投与した際には４週間投与後の方が投与初期に比べて軽度であり、26週間反復経口投与した後の腎臓には認められなかった。
薬物動態
1. 血漿中濃度6) 小児患者に５及び10mg(力価)/kgを食後に経口投与すると、約１時間後にそれぞれ1.3、2.1μg/mLの最高血漿中濃度に到達し、その半減期は約１時間であった。
小児患者における経口投与後の血漿中濃度
（「小児患者における食後経口投与時の薬物動態パラメータ(平均±SD)」の表参照）
(ファロム錠 成人の場合)7)8) 腎機能障害患者では血漿中濃度の上昇及び半減期の延長が、高齢者では半減期の延長が認められている。
2. 組織内移行(ファロム錠 成人の場合)9)～13) 患者喀痰、抜歯創浸出液、皮膚組織、扁桃組織、上顎洞粘膜組織
