Prograf Granules（Tacrolimus Hydrate）他克莫司颗粒，プログラフ顆粒0.2mg／プログラフ顆粒1mg
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作成又は改訂年月
**2016年8月改訂（第28版）
*2015年10月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
**2016年3月
効能又は効果追加承認年月（最新）
2011年7月
国際誕生年月
1993年4月
薬効分類名
免疫抑制剤
承認等
販売名
プログラフ顆粒0.2mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
3999014D1022
承認・許可番号
承認番号
21300AMZ00031
商標名
Prograf Granules 0.2mg
薬価基準収載年月
2001年6月
販売開始年月
2001年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1包（0.1g）中）
日局 タクロリムス水和物 0.204mg（タクロリムスとして0.2mg）
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム
性状
剤形
顆粒
色
白色
販売名
プログラフ顆粒1mg
販売名コード
ＹＪ（医情研）コード
3999014D2029
承認・許可番号
承認番号
21300AMZ00032
商標名
Prograf Granules 1mg
薬価基準収載年月
2001年6月
販売開始年月
2001年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
ケース等に表示（製造後3年）
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1包（0.5g）中）
日局 タクロリムス水和物 1.02mg（タクロリムスとして1mg）
添加物
乳糖水和物、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム
性状
剤形
顆粒
色
白色
一般的名称
タクロリムス水和物顆粒
Tacrolimus Hydrate
警告
1.
本剤の投与において、重篤な副作用（腎不全、心不全、感染症、全身痙攣、意識障害、脳梗塞、血栓性微小血管障害、汎血球減少症等）により、致死的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と経験を有する医師が使用すること。
2.
臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。
3.
顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていないので、切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認すること。（「薬物動態」の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者（「相互作用」の項参照）
3.
カリウム保持性利尿剤投与中の患者（「重要な基本的注意」及び「相互作用」の項参照）
4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植
通常、移植2日前よりタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は1回0.06mg/kg、1日2回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
1.
血液中のタクロリムスの多くは赤血球画分に分布するため、本剤の投与量を調節する際には全血中濃度を測定すること。
2.
顆粒を使用するに当たっては、次の点に留意すること。
(1)
顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない。（顆粒のカプセルに対するCmax比及びAUC比の平均値はそれぞれ1.18及び1.08；「薬物動態」の項参照）
(2)
顆粒の使用は、原則として、カプセルの服用ができない場合、あるいは治療上0.5mgカプセル含量以下の投与量調節が必要な場合とすること。
(3)
カプセルと顆粒の切り換え及び併用に際しては、血中濃度を測定することにより製剤による吸収の変動がないことを確認すること。なお、切り換えあるいは併用に伴う吸収の変動がみられた場合には、必要に応じて投与量を調節すること。
3.
高い血中濃度が持続する場合に腎障害が認められているので、血中濃度（およそ投与12時間後）をできるだけ20ng/mL以下に維持すること。
4.
他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性があるため注意すること。特に、臓器移植において3剤あるいは4剤の免疫抑制剤を組み合わせた多剤免疫抑制療法を行う場合には、本剤の初期投与量を低く設定することが可能な場合もあるが、移植患者の状態及び併用される他の免疫抑制剤の種類・投与量等を考慮して調節すること。
5.
肝移植、腎移植及び骨髄移植では、市販後の調査において、承認された用量に比べ低用量を投与した成績が得られているので、投与量設定の際に考慮すること。（「薬物動態」及び「臨床成績」の項参照）
6.
肝障害あるいは腎障害のある患者では、副作用の発現を防ぐため、定期的
