Farom Dry Syrup for Pediatric(Faropenem Sodium Hydrate)法罗培南钠干糖浆 10％，ファロムドライシロップ小児用10％
作成又は改訂年月
** 2017年２月改訂 (第16版)
* 2011年１月改訂
日本標準商品分類番号
876139
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）2005年３月
再評価結果公表年月（最新）2004年９月
薬効分類名

経口用ペネム系抗生物質製剤
 
承認等
販売名ファロムドライシロップ小児用10％
販売名コード
6139001R1032
承・許可番号
承認番号22000AMX02339000
商標名Farom Dry Syrup for Pediatric
薬価基準収載年月
2008年12月
販売開始年月

 1999年11月
貯法・使用期限等

貯法
気密容器、遮光・室温保存。
本剤は吸湿しやすいので、開封後は必ず湿気を避けて保存すること。
(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限
包装箱等に表示。
基準名

日本薬局方
シロップ用ファロペネムナトリウム
規制区分
処方箋医薬品注)
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（１g中）
日局ファロペネムナトリウム水和物　100.0mg(力価)
添加物
精製白糖、D-マンニトール、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、エチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、黄色５号、香料
性状

**性状
だいだい色の粒状製剤
剤形
用時溶解して用いるシロップ剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
＜適応菌種＞
ファロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、百日咳菌
＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、猩紅熱、百日咳
用法及び用量

通常、小児に対してファロペネムナトリウム水和物として１回５mg(力価)/kgを１日３回、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢、体重及び症状に応じて適宜増減する。増量の場合は１回10mg(力価)/kgを上限とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 患者の状態等によって投与量を増量する場合であっても、１回10mg(力価)/kgを超えないこととし、慎重に行うこと。
3. 年長児への投薬にあたっては、成人での上限用量の１回300mg(力価)、１日３回(１日900mg(力価))を超えないよう留意すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. ペニシリン系、セフェム系又はカルバペネム系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 高度の腎障害のある患者〔本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、血中濃度半減期が延長し、血中濃度が持続するので、投与量を減量するか投与間隔をあけて使用すること。〕
4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者〔ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。〕
5. 下痢症状を呈している患者〔下痢症状を悪化させる可能性があるので観察を十分に行うこと。〕
重要な基本的注意
1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。
2. 本剤で最も発現頻度が高い副作用は下痢、軟便であり、次のような傾向が認められているので、投与量に留意するとともに、便の状態を十分に観察し、下痢、軟便があらわれた場合には、その症状、程度、経過に応じ、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。また、下痢、軟便があらわれた場合には症状の経過に十分に留意し、医師の指示を受けるよう患者の保護者や患者を指導すること。(「副作用」の項参照)
(1) 下痢、軟便の副作用発現頻度は、３歳以上(4.0％)に比べ３歳未満(13.5％)の患者で高いので３歳未満の乳幼児への投与に際しては観察を十分に行うこと。
(2) 下痢、軟便の発現は投与開始から３日目までにみられることが多いので投与開始の初期には特に注意し、観察すること。
(3) １回投与量が高くなるにつれ、下痢、軟便の発現頻度が高くなる傾向が認められた(５mg(力価)/kg：5.4％、7.5mg(力価)/kg：9.2％、10mg(力価)/kg：10.9％)ので投与量に留意すること。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
イミペネム・シラスタチンナトリウム
臨床症状・措置方法動物実験(ラット)で、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。1)
機序・危険因子シラスタチンにより代謝酵素が阻害されることによる。
2. 薬剤名等
フロセミド
臨床症状・措置方法動物実験(イヌ)で、本剤の腎毒性が増強されることが報告されている。2)
機序・危険因子機序は不明。
3. 薬剤名等
バルプロ酸ナトリウム
臨床症状・措置方法カルバペネム系薬剤(メロペネム、パニペネム・ベタミプロン、イミペネム・シラスタチンナトリウム)との併用によりバルプロ酸の血中濃度が低下し、てんかんの発作が再発することが報告されている。
機序・危険因子機序は不明。
副作用
副作用等発現状況の概要

承認時までの臨床試験において、総症例587例中報告された副作用は48例(8.2％)で、主な副作用は下痢35件(6.0％)、軟便９件(1.5％)等であった。
また、主な臨床検査値の変動としては、好酸球増多22件(6.8％)、ALT(GPT)上昇15件(4.9％)、AST(GOT)上昇11件(3.6％)等が認められた。
市販後の使用成績調査において、総症例3,613例中報告された副作用は367例(10.