7. 皮膚
5％以上 
脱毛症、湿疹、そう痒症、発疹、皮膚乾燥

8. 皮膚
1％以上5％未満 
薬疹、紅斑、全身性そう痒症、皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、蕁麻疹、白癬感染

9. 精神・神経系
5％以上 
頭痛、浮動性めまい、味覚異常、不眠症

10. 精神・神経系
1％以上5％未満 
体位性めまい、感覚鈍麻、嗅覚錯誤、傾眠、不安、退屈感

11. 循環器
1％以上5％未満 
高血圧、血圧低下、胸痛、胸部不快感、動悸、心房細動

12. 肝臓
5％以上 
血中ビリルビン増加、γ-GTP増加

13. 肝臓
1％以上5％未満 
AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、抱合ビリルビン増加、血中アルブミン減少、血中ALP増加、肝機能異常

14. 腎臓及び尿路
1％以上5％未満 
膀胱炎、頻尿、腎結石症

15. 筋・骨格系
5％以上 
関節痛、背部痛、筋肉痛

16. 筋・骨格系
1％以上5％未満 
筋骨格硬直、関節炎、筋痙縮、筋骨格痛

17. 呼吸器
5％以上 
咳嗽、口腔咽頭痛

18. 呼吸器
1％以上5％未満 
気管支炎、呼吸困難、口腔咽頭不快感

19. 内分泌
1％以上5％未満 
血中甲状腺刺激ホルモン増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、甲状腺機能低下症、自己免疫性甲状腺炎

20. 眼
1％以上5％未満 
眼精疲労、眼乾燥、網膜症、視力低下、網膜滲出物

21. 耳
1％以上5％未満 
耳鳴、回転性めまい

22. 代謝
1％以上5％未満 
高尿酸血症

23. その他
5％以上 
注射部位反応、注射部位紅斑、注射部位そう痒感、鼻咽頭炎、体重減少、食欲減退、血中カルシウム減少、血中リン減少

24. その他
1％以上5％未満 
注射部位皮膚炎、注射部位腫脹、歯肉炎、咽頭炎、血中LDH増加、血中カリウム減少、血中尿酸増加、細胞マーカー増加、低カリウム血症、総蛋白減少

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
本剤はペグインターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）及びリバビリンと併用するため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には使用しないこと。また、妊娠していないことを確認するため、リバビリンの添付文書を参照し、妊娠検査を実施すること。〔リバビリンの動物実験で催奇形性及び胚・胎児致死作用が認められている。動物実験（ラット及びウサギ）で、バニプレビルの催奇形性作用は認められていないが、胎盤を通過することが報告されている。〕

2.
授乳中の婦人には、投与を避けること。やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔動物実験（ラット）で、バニプレビルを投与した親動物から授乳された児（離乳前及び離乳後）に毒性は認められていないが、乳汁中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。〔使用経験がない。〕

薬物動態

1. 吸収及び血漿中濃度

〈日本人における成績〉

1) 単回経口投与
健康成人に本剤300mgを空腹時単回経口投与した際、血漿中バニプレビル濃度は投与後2時間（中央値）でCmaxに達し、その後6.15時間（幾何平均）のt1/2で消失した1）。また、バニプレビルを40～1000mgの用量範囲で空腹時単回経口投与した際、Cmax及びAUCは用量比例性を上回って増大した2）。（表1）

2) 食事の影響
健康成人にバニプレビル300mgを食後単回経口投与した際、空腹時投与に対するAUC0-∞及びCmaxの幾何平均比（90％信頼区間）はそれぞれ1.34（1.13,1.58）及び1.47（1.15,1.89）であった。Tmax及びt1/2にはほとんど変化はみられなかった。食事により臨床的に意味のある変化は認められなかった1）。

3) 反復経口投与（ペグインターフェロンα-2a、リバビリン併用）
C型慢性肝炎患者に、ペグインターフェロンα-2a週1回及びリバビリン1日2回とともにバニプレビル100、300及び600mgを1日2回12時間ごとに28日間反復経口投与した際、バニプレビルのCmax及びAUC0-12hrは用量比例性を上回って増大した。また、300mg投与時の投与第28日の定常状態下のCmax及びAUC0-12hrはそれぞれ投与初日に比べ3.3倍及び2.5倍に増大した3）。

図　C型慢性肝炎患者にペグインターフェロンα-2a週1回及びリバビリン1日2回とともにバニプレビル100～600mgを1日2回12時間ごとに反復経口投与した際の投与第28日の平均血漿中バニプレビル濃度推移（表2）

〈外国人における成績〉

1) 生物学的利用率
健康成人にバニプレビル100及び600mgを空腹時単回経口投与した際の絶対生物学的利用率はそれぞれ7.9％及び33.0％であった4）。

2. 分布
バニプレビルを経口投与した際、定常状態における見かけの分布容積は450Lを超えると推定された。バニプレビルのヒト血漿蛋白との結合率は97.0％～98.3％と高かった。また、バニプレビルは血球へほとんど移行しなかった5）,6）。

3. 代謝
バニプレビルは主としてCYP3Aにより複数の酸化型代謝物に代謝されて消失した7）,8）。

4. 排泄
日本人健康成人男性にバニプレビル1000mgを空腹時単回経口投与した際、投与後12時間までの尿中排泄率は投与量の0.2％であった2）。
外国人健康成人男性に［14C］標識バニプレビル575mgを投与した際、投与後96時間までの平均総放射能回収率は投与量の94％であり、投与量の93.3％が糞中、0.4％が尿中に排泄された。糞中に回収された放射能は主に酸化型代謝物に由来していた8）。

5. 肝機能障害患者
Child-Pugh分類に基づく軽度（Child-Pugh A）、中等度（Child-Pugh B）及び重度（Child-Pugh C）肝機能障害外国人患者にバニプレビルを空腹時単回経口投与した際のAUC0-∞及びCmaxの幾何平均は、健康成人よりいずれも高く、それぞれ軽度肝機