機序・危険因子
機序不明

4. 薬剤名等
シメチジン

臨床症状・措置方法
本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子
シメチジンが肝チトクロームP450を阻害し、本剤の排泄を遅延させるおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時迄の調査及び使用成績調査13,205例において、副作用は792例（6.0％）に認められた。主な副作用は、ふらつき（感）250件（1.9％）、眠気239件（1.8％）、倦怠（感）168件（1.3％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用

1. *依存性（頻度不明）
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

2. *刺激興奮、錯乱（頻度不明）
刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。

3. 呼吸抑制（0.1％未満）、炭酸ガスナルコーシス（頻度不明）
呼吸抑制があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を講ずること。

4. 肝機能障害、黄疸（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

6. 悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）
他の抗精神病薬等との併用により悪性症候群があらわれたとの報告がある。高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれることがあるので、このような場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。

7. 意識障害（頻度不明）
うとうと状態から昏睡等の意識障害があらわれることがあるので、注意すること。特に高齢者においてあらわれやすいので、慎重に投与すること（【用法・用量】の項参照）。

8. 一過性前向性健忘、もうろう状態（頻度不明）
一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。（頻度不明は※）

1. 精神神経系
0.1～2％未満又は頻度不明 
眠気、めまい、ふらつき、運動失調、頭痛、頭重、頭がボーッとする

2. 精神神経系
0.1％未満 
失調性歩行、不快感、焦躁感、不安感、構音障害、しびれ感、耳鳴、動作緩慢、記憶力の低下、酩酊感、振戦

3. 肝臓
0.1～2％未満又は頻度不明 
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇

4. 肝臓
0.1％未満 
LDH、Al-Pの上昇

5. 腎臓
0.1％未満 
BUN上昇

6. 血液
0.1％未満 
貧血、白血球減少、血小板減少

7. 循環器
0.1％未満 
動悸、血圧低下

8. 消化器
0.1～2％未満又は頻度不明 
口渇、腹痛※

9. 消化器
0.1％未満 
嘔吐、胃不快感、食欲不振、下痢、便秘、舌のあれ、胸やけ、流涎、口の苦み

10. 過敏症注4）
0.1％未満 
発疹

11. その他
0.1～2％未満又は頻度不明 
倦怠感、脱力感、尿失禁

12. その他
0.1％未満 
発汗、いびき、顔面潮紅、顔面浮腫、排尿困難、頻尿

注4）投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者へ投与する場合には、慎重に投与すること（【用法・用量】の項参照）。［運動失調、意識障害等の中枢神経抑制症状があらわれやすい。］

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
動物実験で催奇形作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい。

(1)
妊娠動物（ラット）に投与した実験で、50mg/kgの用量で催奇形作用が認められる。

(2)
妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

(3)
ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

(4)
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。

2.
授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせること。

(1)
ヒト母乳中へ移行することが報告されており、また、新生児の黄疸を増強する可能性がある。

(2)
ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されている。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
過量投与

1. 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読むこと。

2. 症状
うとうと状態から昏睡等の中枢神経抑制作用に基づく症状

処置
胃洗浄、活性炭によ