Somazon 10mg for Injection（Mecasermin(Genetical Recombination)） 美卡舍明重组注射剂，ソマゾン注射用10mg
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作成又は改訂年月

**2015年5月改訂（第9版）

*2015年4月改訂（第8版）

日本標準商品分類番号

872499

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2009年3月

薬効分類名

ヒト　ソマトメジンC製剤

承認等

販売名
ソマゾン注射用10mg

販売名コード

ＹＪ（医情研）コード
2499408D1028

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ01434
商標名
Somazon 10mg for Injection

薬価基準収載年月

1994年12月

販売開始年月

1995年2月

貯法・使用期限等

貯法

遮光して5℃以下に保存

使用期限

ケース等に表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

ソマゾン注射用10mgは、1バイアル中にメカセルミン（遺伝子組換え）10mgを含有する。
本剤には溶解液として、日本薬局方生理食塩液2mLを添付している。

性状

本剤は白色の塊であり、用時溶解して用いる凍結乾燥注射用製剤である。本剤1バイアルに添付の溶解液1mLを加えて溶かしたときのpH及び浸透圧比は下表のとおりである。

濃度

10mg/mL

溶解液

生理食塩液

pH

1.8～3.8

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

約1

一般的名称

注射用メカセルミン（遺伝子組換え）

Mecasermin （Genetical　Recombination）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

悪性腫瘍のある患者［本剤が細胞増殖作用を有するため。］

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

下記疾患における高血糖、高インスリン血症、黒色表皮腫、多毛の改善

インスリン受容体異常症A型、インスリン受容体異常症Ｂ型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症、ラブソン・メンデンホール症候群

通常、1回0.1～0.4mg/kgを1日1～2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。

投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を上記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤1バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えて溶解する。

効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性（血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンC濃度に依存して変化する）が認められるため、本剤の適用にあたっては、以下の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う。（「薬物動態」の項参照）

インスリン受容体異常症：治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（0.1mg/kg）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与後の血糖値、血中インスリン値、血中ソマトメジンC濃度等の検査値の推移及び随伴症状の観察に基づき、治療用量、1日投与回数を設定する。治療投与への移行後は、それらの項目及び臨床症状（成長促進作用から考えられる臨床所見を含む）の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。
下記疾患における成長障害の改善

成長ホルモン抵抗性の成長ホルモン単独欠損症Type1A、ラロン型小人症

通常、1回0.05～0.2mg/kgを1日1～2回食前皮下に注射する。1日1回投与のときは朝食前に、1日2回投与のときは朝食前と夕食前に投与する。

投与量は原則として低用量より開始し、症状及び検査所見に応じて投与量、投与回数を上記の範囲内で適宜増減する。注射に際しては、本剤1バイアルに添付の日本薬局方生理食塩液1mLを加えて溶解する。
効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の血糖低下作用はほぼ用量依存的であるが、血漿蛋白結合に非線形性（血漿蛋白結合率が血中ソマトメジンC濃度に依存して変化する）が認められるため、本剤の適用にあたっては、以下の基準を目安に投与量、投与回数の適宜増減を行う。（「薬物動態」の項参照）

成長ホルモン抵抗性小人症：治療開始に先立ち、症例ごとに本剤の低用量（0.05mg/kg）から順次適当量を朝食前に単回皮下投与し、投与2～4時間後の血中ソマトメジンC濃度が同年代の生理的レベルの上限を著しく越えず、また随伴症状を認めない投与量を治療用量とする。1日投与回数は、単回投与後の血中ソマトメジンC濃度の持続時間から設定する。治療投与への移行後は、血中ソマトメジンC濃度及び血糖値を含む各種臨床所見の定期的観察を行い、投与量、投与回数を適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態

(1)
重篤な肝又は腎機能障害

(2)
下垂体機能不全又は副腎機能不全

(3)
下痢、嘔吐等の胃腸障害

(4)
飢餓状態、不規則な食事摂取

(5)
激しい筋肉運動

(6)
過度のアルコール摂取者

(7)
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

2.
低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）

重要な基本的注意

1.
SD系ラットに本剤を53週間投与した動物実験において腺癌を含む乳腺腫瘍が発生したとの報告があるので、本剤の適用にあたっては患者における本剤の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

2.
過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。

3.
低血糖を起こすことがあるので、注意すること。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させ、患者自らも対処できるように十分指導すること。

4.
連続投与した場合、本剤に対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止すること。

5.
インスリン受容体異常症に用いる場合は、急を要する場