Normosang Infusion 250mg (Hemin) 人血晶素注射液,ノーモサング点滴静注250mg
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作成又は改訂年月

**2015年5月改訂（第4版）

*2014年12月改訂

日本標準商品分類番号

876349

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
1985年10月

薬効分類名

ヘミン製剤

承認等

販売名
ノーモサング点滴静注250mg

販売名コード

6349400A1026

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00873000
商標名
Normosang Infusion 250mg

薬価基準収載年月

2013年5月

販売開始年月

2013年8月

貯法・使用期限等

貯法　

遮光して2～8℃で保存

有効期間

2年間（外箱に表示の使用期限内に使用すること）

規制区分

生物由来製品

劇薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分　含量（1アンプル10mL中）

ヘミン　250mg
備考
ヒト血液由来成分
採血国：フィンランド
採血方法：献血注）
注）：「献血又は非献血の区別の考え方」の項を参照。

添加物　含量（1アンプル10mL中）

L-アルギニン　267mg
エタノール　1000mg
プロピレングリコール　4000mg

性状

色

本剤は黒色の液である。

剤形

注射剤（アンプル）

pH

8.5～9.5

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

本剤は、用時に生理食塩液に希釈して用いる。

組成及び性状の表

本剤を生理食塩液100mLに希釈した時の浸透圧比

 本剤  生理食塩液  浸透圧比 
6mL  100mL  約2.5 
9mL  100mL  約3.2 
12mL  100mL  約3.8 

一般的名称

ヘミン注射液

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

急性ポルフィリン症患者における急性発作症状の改善

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
本剤は臨床症状及び生化学検査等により急性ポルフィリン症と診断された患者に投与すること。

2.
本剤による急性発作の予防効果は確認されていないことから、予防的には使用しないこと。

用法及び用量

通常、ヘミンとして3mg/kgを1日1回、4日間点滴静注する。
ただし、1日あたりの投与量は250mgを超えないこと。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1. 希釈方法
患者の体重あたりで計算した必要量を取り、日局生理食塩液100mLで希釈する。（「適用上の注意」の項参照）

2. 投与時の留意点
本剤投与時に注射部位反応や静脈炎の合併が報告されていることから、できるだけ太い静脈を選び、少なくとも30分以上かけて点滴静注すること。本剤投与後は、続けて日局生理食塩液等を静脈内投与することにより薬液を洗い流すことが望ましい。（「適用上の注意」の項参照）

3.
本剤は1アンプルあたり21.4mgの鉄を含有している。再投与による鉄蓄積の懸念があるため、血清フェリチン値等の鉄の体内蓄積量に関する検査を行い、適切な処置を行うこと。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

血管炎、静脈炎の合併症を有する患者又はその既往歴のある患者［血管炎、静脈炎を悪化、再燃させる恐れがある。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「重要な基本的注意」の項参照）］

重要な基本的注意

1. 血管炎、静脈炎、血管障害
本剤投与時に血管炎、静脈炎が発現することがあるので観察を十分に行い、異常が見られた場合は、投与部位を変更する等の適切な処置を行うこと。（＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「慎重投与」の項参照）

2.
血清フェリチン値が高値であること等により鉄過剰が疑われる場合には、必要に応じて瀉血等の適切な処置を行うこと。

3.
本剤は1アンプルあたり1gのエタノールを含有する。本剤を投与する場合には問診等により投与の可否を判断し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。

4.
本剤は、貴重な人血液を原材料として製剤化したものである。本剤の原材料となった献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び梅毒マーカーが陰性であることを確認している。また、HIV-1 RNA、HBV DNA及びHCV RNAについては個々の血液について、HAV RNA及びヒトパルボウイルスB19 DNAについてはプールした血液について核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血液を使用している。当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在するが、その後の製造工程である、強酸（ギ酸）存在下での加熱処理、脂性溶媒存在下での加熱処理によるウイルスの不活性化・除去処理を実施しており、本剤投与によるHTLV-1をはじめとする感染症の報告はない。本剤の投与に際しては、その旨の患者又はその保護者への説明を考慮すること。
相互作用

相互作用の概略

本剤の投与によりチトクロームP450酵素（分子種CYP2D6、CYP3A4）の活性が上昇する。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
CYP2D6で代謝を受ける薬剤
　抗不整脈薬
　　メキシレチン
　　フレカイニド
　　プロパフェノン 等
　β受容体遮断薬
　　プロプラノロール
　　メトプロロール 等

臨床症状・措置方法
本剤の投与により併用薬剤の代謝が亢進し、血中濃度が低下する可能性がある。

機序・危険因子
本剤の投与によりチトクロームP450（CYP2D6）の活性が上昇する。

2. 薬剤名等
CYP3A4で代謝を受ける薬剤
　Ca拮抗薬
　　ニフェジピン
　　ジルチアゼム
　　ベラパミル 等
　抗不整脈薬
　　アミオダロン
　　ジソピラミド
　　リドカイン
　　プロパフ