上記試験をさらに26週間延長して、長期安全性を検討した。延長期間においても本剤群のHbA1cの低下は維持された。投与後52週のHbA1cの低下量は両群で同様であり、群差の推定値は－0.01％（95％信頼区間［－0.20；0.19］）であった。延長期間中、本剤投与後に予期しない安全性上の問題は認められなかった。
本剤群の試験開始前及び試験期間中のインスリン投与量は以下のとおりであった。

薬効薬理

作用機序
インスリン デグルデクは、製剤中では可溶性のダイへキサマーとして存在するが、投与後、皮下組織において会合して、可溶性で安定なマルチヘキサマーを形成し、一時的に注射部皮下組織にとどまる。インスリン デグルデクモノマーはマルチへキサマーから徐々に解離するため、投与部位から緩徐にかつ持続的に血中に吸収され、長い作用持続時間をもたらす。さらに、皮下注射部位及び血中で脂肪酸側鎖を介してアルブミンと結合し、作用の持続化に寄与する17)。
本剤の主な薬理作用は、グルコース代謝の調節である。本剤を含むインスリン製剤は、インスリンレセプターに結合し、特異的な作用を発現する。インスリンレセプターに結合したインスリンは、骨格筋及び脂肪細胞における糖の取り込みを促進し、また肝臓におけるグルコース産生を阻害することによって血糖値を降下させる。さらに、脂肪細胞における脂肪分解及び蛋白質分解を阻害し、蛋白質合成を促進する。

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
インスリン デグルデク（遺伝子組換え）［命名法：JAN］
Insulin Degludec (Genetical Recombination)［命名法：JAN］

2. 分子式
C274H411N65O81S6

3. 分子量
6,103.97

4. 構造式
 

5. 性状
白色の粉末である。

*承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

包装

1カートリッジ3mL（100単位/mL）
　トレシーバ注 ペンフィル：2本

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Herings, R.M.C. et al.：Lancet, 345, 1195 (1995)

2)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1996）（社内資料）

3)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1993）（社内資料）

4)
Heise T. et al.：Diabetes Obes Metab, 14, 859 (2012)

5)
*Korsatko S. et al.: Drugs Aging, 31, 47 (2014)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1994）（社内資料）

6)
*Biester T. et al.: Pediatr Diabetes, 15, 27 (2014)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1995）（社内資料）

7)
*Kiss I. et al.: Clin Pharmacokinet, 53, 175 (2014)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1990）（社内資料）

8)
*Kupcova V. et al.: Clin Drug Investig, 34, 127 (2014)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1989）（社内資料）

9)
*Nosek L. et al.: Clin Drug Investig, 34, 673 (2014)
トレシーバ注 第1相試験（NN1250-1992）（社内資料）

10)
*Davies MJ. et al.: Diabetes Obes Metab, 16, 922 (2014)
トレシーバ注 第3相試験（NN1250-3585）（社内資料）

11)
トレシーバ注 第3相試験（NN1250-3725）（社内資料）

12)
*Onishi Y. et al.: J Diabetes Investig, 4, 605 (2013)
トレシーバ注 第3相試験（NN1250-3586）（社内資料）

13)
**トレシーバ注 第3相試験（NN1250-4060）（社内資料）

14)
Meneghini L. et al.: Diabetes Care, 36, 858 (2013)
トレシーバ注 第3相試験（NN1250-3668）（社内資料）

15)
Mathieu C. et al.: J Clin Endocrinol Metab, 98(3), 1154 (2013)
トレシーバ注 第3相試験（NN1250-3770）（社内資料）

16)
*Thalange N. et al.: Pediatr Diabetes, 16(3), 164 (2015)
トレシーバ注 第3相試験（NN1250-3561）（社内資料）

17)
Jonassen I. et al.：Pharm Res, 29, 2104 (2012)

文献請求先

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