数> 2%)为中性细胞减少，白细胞减少，异常肝功能测试，淋巴细胞减少，和呕吐。
在表6和表7中分别列出研究1中患者发生的ARs和实验室异常。
7 药物相互作用
7.1 药物可能增加Ribociclib血浆浓度
CYP3A4抑制剂
在健康受试者中一个强CYP3A4抑制剂(ritonavir)的共同给药增加ribociclib暴露3.2-倍[见临床药理学(12.3)]。避免强CYP3A抑制剂的同时使用(如，波普瑞韦[boceprevir]，克拉霉素[clarithromycin]，考尼伐坦[conivaptan]，葡萄柚汁[grapefruit juice]，茚地那韦[indinavir]，伊曲康唑[itraconazole]，酮康唑[ketoconazole]，洛匹那韦[lopinavir]/ 利托那韦[ritonavir]，奈法唑酮[nefazodone]，奈非那韦[nelfinavir]，泊沙康唑[posaconazole]，利托那韦，沙奎那韦[saquinavir]，和伏立康唑[voriconazole])和考虑用对CYP3A抑制作用较低潜能另外同时药物。
如KISQALI与一个强CYP3A抑制剂的共同给药不能避免，减低KISQALI的剂量至400 mg每天1次[见剂量和给药方法(2.2)]。
指导患者避免石榴[pomegranate]或石榴汁，葡萄柚汁，它们所有是已知抑制细胞色素CYP3A 酶和可能增加对ribociclib暴露[见患者咨询资料(17)]。
7.2 药物可能减低Ribociclib血浆浓度
CYP3A4诱导剂
一个强CYP3A4诱导剂(利福平[rifampin])的共同给药减低健康受试者血浆ribociclib暴露89%[见临床药理学(12.3)]。避免强CYP3A诱导剂同时使用的和考虑另外同时药物有无或最小潜能诱导CYP3A(如，苯妥英[phenytoin]，利福平，卡马西平[carbamazepine]和圣约翰草[St John’s Wort](Hypericum perforatum)).
7.3 KISQALI对其他药物的影响
有狭窄治疗指数CYP3A底物
在健康受试者中咪达唑仑[midazolam]的共同给药(一个敏感的CYP3A4底物)与多剂量的KISQALI(400 mg)增加咪达唑仑暴露3.8-倍，与单独给予咪达唑仑比较[见临床药理学(12.3)]。KISQALI被给予在临床上相关剂量600 mg被预计增加咪达唑仑AUC至5.2-倍。所以，建议当KISQALI是与CYP3A底物有一个狭窄治疗指数被给予要谨慎小心。有一个狭窄治疗指数敏感的CYP3A底物的剂，包括但不限于阿芬太尼[alfentanil] ，环孢霉素[cyclosporine]，双氢麦角胺[dihydroergotamine]，麦角胺，依维莫司[everolimus]，芬太尼[fentanyl]，匹莫齐特[pimozide]，奎尼丁[quinidine]，西罗莫司[sirolimus]和他克莫司[tacrolimus]，可能需要减低因为ribociclib可能增加它们的暴露。
7.4 延长QT间期药物
避免KISQALI与药品有一个已知潜能延长QT共同给药例如抗心律失常药(包括，但不限于胺碘酮[amiodarone]，丙吡胺[disopyramide]，普鲁卡因酰胺[procainamide]，奎尼丁和索他洛尔[sotalol])，和其他已知延长QT间期药物(包括，但不限于，氯喹[chloroquine]，卤泛曲林[halofantrine]，克拉霉素，氟哌啶醇[haloperidol]，美沙酮[methadone]，莫西沙星[moxifloxacin]，苄普地尔[bepridil]，匹莫齐特[pimozide]和昂丹司琼[ondansetron](i.v))[见警告和注意事项(5.1)和临床药理学(12.3)]。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
根据来自动物研究发现和作用机制，当KISQALI给予一位妊娠妇女可能致胎儿危害[见临床药理学(12.1)].
没有可供利用人数据告知药物-关联风险。在动物生殖研究中，对妊娠动物在器官形成期Ribociclib的给药导致植入后丢失的发生率增加和在大鼠中减低胎儿体重和在兔中在暴露根据AUC，在最高推荐剂量600 mg/day分别为0.6或1.5倍人中暴露胎儿异常发生率增加[见数据]. 忠告妊娠妇女对一个胎儿潜在风险。
不知道对适应证人群重大出生缺陷和流产的背景风险。但是，在美国一般人群重大出生缺陷的背景风险是2-4%和临床上被认可妊娠是15-20%。
数据
动物数据
在大鼠和兔胚胎-胎儿发育研究中，妊娠动物器官形成期阶段时接受口服剂量的ribociclib至分别1000 mg/kg/day和60 mg/kg/day。
在大鼠中，300 mg/kg/day导致母体体重增量减低和减低胎儿体重伴有骨骼变化与与较低胎儿体重相关。在50或300 mg/kg/day对胚胎-胎儿生命力或胎儿形态学无显著影响。
在兔中在剂量≥ 30 mg/kg/day，对胚胎-胎儿发育有不良影响包括胎儿异常发生率增加(畸形和外，内脏和骨骼变异)和胎儿生长(较低胎儿体重)。这些发现包括减低/小肺叶，降主动脉上附加血管，主动脉弓上附加血管，小眼，横隔疝，缺乏辅助肺叶或(部分地)融合肺叶，减小/小辅助肺叶，额外/未充分发展的第十三肋骨，畸形舌骨，弯曲舌骨翼状部，和减少手指中的趾骨数量。没有胚胎-胎儿死亡率发生率增增加的证据。在30 mg/kg/day时无观察到的母体毒性。
在大鼠在300 mg/kg/day和兔中30 mg/kg/day时，母体全身暴露(AUC)分别约为在最高推荐剂量600 mg/day患者中暴露的0.6和1.5倍。
8.2 哺乳
风险总结
不知道ribociclib是否存在于人乳汁中。没有ribociclib对哺乳喂养婴儿影响或对乳汁生产的数据。Ribociclib及其代谢物容易通过进入哺乳大鼠乳汁。因为在哺乳喂养婴儿来自KISQALI对严重的不良反应，建议哺乳妇女在服用KISQALI时和末次剂量后共至少3周不要哺乳喂养。
数据
在哺乳大鼠中给予一个单次剂量50 mg/kg，在乳汁中对ribociclib暴露与母体血浆比较为较高3.56-倍。
8.3 生殖潜能的女性和男性
妊娠测试
根据动物研究，KISQALI当给予一位妊娠妇女可能致胎儿危害[见在特殊人群中使用(8.1)]。生殖潜能女性用KISQALI开始治疗前应有一个妊娠测试。
避孕
女性
根据动物研究，当给予一位妊娠妇女KISQALI，可能致胎儿危害[见在特殊人群中使用(8.1)]。建议生殖潜能女性用KISQALI期间治疗和末次剂量后共至少3周使用有效避孕(方法导致低于1%妊娠率)。
不孕
男性
根据动物研究，KISQALI可能损害生殖潜能的男性的生育力[见非临床毒理学(13.1)]。
8.4 儿童使用
尚未确定在儿童患者KISQALI的安全性和疗效。
8.5 老年人使用
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