Dupixent(dupilumab)注射液使用说明
FDA的药品评价和研究中心中药品评价III部办公室主任Julie Beitz，M.D.说：“Dupixent 的FDA批准显示我们的承诺批准新和创新治疗对有皮肤病患者,” “湿疹对患者可能致显著皮肤刺激和不适，所以对患者有各种可得到的治疗选择很重要，包括哪些患者其疾病不能被局部治疗控制。” 优先审评和突破性治疗指定。
批准日期：2017年3月28日；公司：Sanofi和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.
DUPIXENT®(dupilumab)注射液，为皮下使用
美国初次批准： 2017
适应证和用途
DUPIXENT是一个白介素-4受体α拮抗剂适应为成年患者有中度-至-严重异位性皮炎的治疗其疾病是不适当地控制用局部处方治疗或当那些治疗是不被建议。DUPIXENT可被有或无局部皮质激素使用.(1)
剂量和给药方法
● 通过皮下注射给药。(2.1)
● 推荐剂量是一个初始剂量600 mg(在不同注射部位两次300 mg注射)，接着每隔周给予300 mg。(2.1)
剂型和规格
● 注射液：300 mg/2 mL溶液在一个单次-剂量预装注射器带针罩。(3)
● 注射液：300 mg/2 mL溶液在一个单次-剂量预装注射器。(3)
禁忌证
对DUPIXENT或其赋形剂的任何已知超敏性。(4)
警告和注意事项
● 超敏性：如发生一个全身超敏性反应，立即终止DUPIXENT和开始适当治疗。(5.1)
● 结膜炎和角膜炎：患者应向他们的卫生保健提供者报告新发作或恶化的眼症状。(5.2)
● 共存性哮喘：建议有共存性哮喘患者没有咨询他们的医生不要调整或停止他们的哮喘治疗。(5.3)
不良反应
最常见不良反应(发生率1%)为注射部位反应，结膜炎，睑缘炎，口腔疱疹，角膜炎，眼瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染，和干眼。(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Regeneron电话1-855-395-3248或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
活疫苗：用DUPIXENT避免使用活疫苗。(7.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
DUPIXENT是适应为的治疗成年患者有中度-至-严重异位性皮炎其疾病是用局部处方治疗不适当地控制或当那些治疗没有被建议。DUPIXENT 可被有或无局部皮质激素使用。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
DUPIXENT是通过皮下注射给药。
对成年患者DUPIXENT的推荐剂量是一个初始剂量600 mg(两次300 mg注射)，接着被每隔周给予300 mg。
DUPIXENT可被有或无局部皮质激素使用.
可能被使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂，但应仅对问题区域，例如面，颈，面间和生殖器区。如缺失一剂，指导患者在从缺失剂量7天内给予注射和然后恢复患者的原先给药时间表。如果在7天内没有给予缺失剂量，指导患者等待原先给药时间表的下一次剂量。
2.2 重要的给药指导
DUPIXENT是意向在一位卫生保健提供者指导下使用。一位患者可能自身注射DUPIXENT 在受训练用预充填注射器在皮下注射技术。对患者和/或护理人员对制备和给予DUPIXENT前使用按照“使用指南”提供适当训练。
对初始600 mg剂量，在不同注射部位给予两次DUPIXENT 300 mg的每一次注射。
给予皮下注射至大腿或腹部为肚脐周围2英寸(5厘米)。如一位护理人员给予注射也可使用上臂。
每次注射旋转注射部位。不要注射DUPIXENT至脆弱，受损，瘀伤，或瘢痕的皮肤。对DUPIXENT(即，预充填注射器有或无针头护帽)有两个代表。对每个代表DUPIXENT “使用指南”包括对DUPIXENT制备和给药的更详细指导[见使用指南]。
2.3 制备为预充填注射器有或无针头护帽DUPIXENT的使用
注射前，从冰箱取出DUPIXENT预充填注射器和允许DUPIXENT达到室温(45分钟)取下针头帽。
给药前视力观察DUPIXENT有无颗粒物质和变色。DUPIXENT是透明至略微乳光，无色至浅换色溶液。如液体含可见颗粒物质，变色云雾状不要使用(除了透明略有乳光，无色至浅换色)。DUPIXENT不含防腐剂；所以，遗弃在预充填注射器保留的任何未使用产品。
3 剂型和规格
DUPIXENT是一个透明至略微乳白色，无色至浅黄色溶液可得到如：
● 注射液：300 mg/2 mL在一个单次-剂量预装注射器带针帽
● 注射液：300 mg/2 mL在一个单次-剂量预装注射器
4 禁忌证
DUPIXENT是对dupilumab或其赋形剂的任何已知超敏性患者禁忌[见警告和注意事项(5.1)]。
5 警告和注意事项
5.1 超敏性
在临床试验中接受DUPIXENT低于1%的受试者报告超敏性反应，包括普遍性荨麻疹和血清病或血清病样反应，两例受试者经受血清病或血清病-样单药是伴随高滴度的对dupilumab抗体[见不良反应(6.2)]。如发生一个临床上显著超敏性反应。开始适当治疗和终止DUPIXENT[见不良反应(6.1，6.2)]。
5.2 结膜炎和角膜炎
在接受DUPIXENT受试者更频发生结膜炎和角膜炎。结膜炎是最频报道的眼疾病。大多数有结膜炎受试者在治疗阶段期间恢复或正在恢复[见不良反应(6.1)]。
在16-周单药治疗试验中在 <1%的DUPIXENT组报道角膜炎(1每100受试者-年)和在0%安慰剂组(0每100受试者-年)。在52-周DUPIXENT + 局部皮质激素(TCS)试验，角膜炎被报道在4%的DUPIXENT + TCS组(12每100受试者-年)和在0%的安慰剂 + TCS组(0每100受试者-年)。大多数有角膜受试者炎恢复或治疗阶段期间正在恢复[见不良反应(6.1)]。
建议患者报告新发作或恶化的眼症状至他们的卫生保健提供者。
5.3 共存性哮喘
在哮喘的治疗中未曽确定DUPIXENT的安全性和疗效。建议有共存性哮喘患者在没有咨询他们的医生时不要调整或停止他们的哮喘治疗。
5.4 寄生虫(蠕虫)感染
在临床研究中有已知蠕虫感染的患者被排除参加入。不知道DUPIXENT是否将影响对蠕虫感染的免疫反应。
6 不良反应
在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：
● 超敏性[见警告和注意事项(5.1)]
● 结膜炎和角膜炎[见警告和注意事项(5.2)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
三项随机化，双盲，安慰剂-对照，多中心试验(试验1，2，和3)和一项剂量范围试验(试验4) 在有中度-至严重异位性皮炎受试者评价DUPIXENT的安全性。安全性人群有中位年龄38 岁；41%受试者为女性，67%为白种人，24%为亚裔，和6%为黑种人；按照共存性条件，48%受试者有哮喘，49%有过敏性鼻炎，37%有食物过敏性，和27%有过敏性结膜炎。在这些4项试验中，147 |
