。在0.5%(9/1738)患者免疫-介导肝炎导致永久终止BAVENCIO。在16患者有免疫-介导肝炎中，至开始中位时间为3.2个月(范围：1周至15个月)，和肝炎的中位时间为2.5个月(范围：1天至7.4+个月)。所有16患者是用皮质激素治疗；16患者的15例(94%)接受高剂量皮质激素共中位时间14天(范围：1天至2.5个月)。在数据截止时16患者中9例(56%)肝炎解决。
5.3 免疫-介导结肠炎
BAVENCIO可能致免疫-介导结肠炎[见不良反应(6.1)]。监视患者对结肠炎的体征和症状。对级别2或更大结肠炎给予皮质激素(初始剂量1至2 mg/kg/day泼尼松或当量接着用一个皮质激素逐渐减量)。对中度或严重(级别2或3)结肠炎不给 BAVENCIO直至解决。对危及生命(级别4)永久终止BAVENCIO或对复发(级别3)结肠炎重新开始BAVENCIO[见剂量和给药方法(2.3)]。
接受BAVENCIO患者1.5%(26/1738)发生免疫-介导结肠炎包括7例(0.4%)患者有级别3结肠炎。在0.5%(9/1738)患者中免疫-介导结肠炎导致永久终止BAVENCIO。26患者有免疫-介导结肠炎中，至开始中位时间为 2.1个月(范围：2天至11个月)和的中位时间结肠炎为6周(范围：1天至14+个月)。所有26患者是用皮质激素治疗；26患者的15(58%)接受高剂量皮质激素共中位时间19天(范围：1天至2.3个月)。在数据截止时18(70%)的患者结肠炎已解决。
5.4 免疫-介导内分泌病变
BAVENCIO可能致免疫-介导内分泌病变[见不良反应(6.1)]。
肾上腺功能不全
治疗期间和后监视患者肾上腺功能不全的体征和症状。对肾上腺功能不全当适宜时给予皮质激素。对严重(级别3)或威胁生命(级别4)肾上腺功能不全不给BAVENCIO [见剂量和给药方法(2.3)]。
接受BAVENCIO患者0.5%(8/1738)发生肾上腺功能不全包括一例患者(0.1%)有级别3肾上腺功能不全。在0.1%(2/1738)的患者中免疫-介导肾上腺功能不全导致永久终止BAVENCIO。在8患者有免疫-介导肾上腺功能不全中，至开始中位时间为2.5个月(范围：1天至8个月)。所有8例患者用皮质激素治疗；8例患者的四例(50%)接受高剂量皮质激素共中位时间1天(范围：1天至24天)。
甲状腺疾患(甲状腺机能低下/甲状腺机能亢进)
BAVENCIO可能致免疫-介导甲状腺疾患。甲状腺疾患可能发生在治疗期间任何时间。在治疗的开始时，治疗期间定期地，和当根据临床评价适用时监视患者对甲状腺功能变化。用激素替代治疗处理甲状腺机能低下。初始医学处理为控制甲状腺机能亢进。对严重(级别3)或威胁生命(级别4)甲状腺疾患不给BAVENCIO[见剂量和给药方法(2.3)]。
接受BAVENCIO患者的6%(98/1738)发生免疫-介导甲状腺疾患包括3(0.2%)级别3免疫-介导甲状腺疾患。在0.1%(2/1738)患者免疫-介导甲状腺疾患导致终止BAVENCIO。用 BAVENCIO治疗患者在90(5%)患者中发生甲状腺机能低下，在7例(0.4%)甲状腺机能亢进，和在四例(0.2%)甲状腺炎。在98患者有免疫-介导甲状腺疾患中，至开始中位时间为2.8个月(范围：2周至13个月)和没有估算中位时间(范围：6天至超过26个月)。98例免疫-介导甲状腺疾患患者中7例(7%)解决。
1型糖尿病
BAVENCIO可能致1型糖尿病，包括糖尿病酮症酸中毒。监视患者对高血糖或糖尿病的其他体征和症状。在有严重或危及生命 (级别≥ 3)高血糖患者不给BAVENCIO和给予抗-高血糖药或胰岛素。当用胰岛素替代或抗-高血糖药实现代谢控制时恢复用BAVENCIO治疗[见剂量和给药方法(2.3)]。
在无另外病因的1型糖尿病患者0.1%(2/1738)包括两例发生级别3高血糖导致永久终止BAVENCIO。
5.5 免疫-介导肾炎和肾功能不全
BAVENCIO可能致免疫-介导肾炎[见不良反应(6.1)]。治疗前和期间定期地监视患者对升高的血清肌酐。对级别2或更大肾炎给予皮质激素(初始剂量的1至2 mg/kg/day泼尼松或当量接着用一个皮质激素逐渐减量)。对中度(级别2)或严重(级别3)肾炎不给BAVENCIO直至解决至≤ 级别1。对危及生命(级别4)肾炎永久终止BAVENCIO [见剂量和给药方法(2.3)]。
接受BAVENCIO患者0.1%(1/1738)发生免疫-介导肾炎；在这种BAVENCIO患者被永久终止。
5.6 其他免疫-介导不良反应
BAVENCIO可能导致严重和致命免疫-介导不良反应[见不良反应(6.1)]。这些免疫-介导反应可能涉及任何器官系统。大多数免疫-介导反应初始地表现BAVENCIO治疗期间；但是，BAVENCIO终止后可能发生免疫-介导不良反应。
对怀疑的免疫-介导不良反应，评价确证或除外一个免疫-介导不良反应和除外其他原因。依赖不良反应的严重程度，不给或永久终止BAVENCIO，给予高剂量皮质激素，和如适宜，开始激素替代治疗。在改善至级别1或更低，开始皮质激素逐渐减量。当皮质激素逐渐减量后免疫-介导不良反应保留在级别1或更低恢复BAVENCIO。对任何复发的严重(级别3)免疫-介导不良反应和对任何危及生命免疫-介导不良反应永久终止BAVENCIO [见剂量和给药方法(2.3)]。
1738例用BAVENCIO治疗患者中发生率低于1%发生对以下各种的临床上意义，免疫-介导不良反应不良反应：免疫-介导心肌炎包括致死病例，免疫-介导肌炎，银屑病，关节炎，剥脱性皮炎，多形性红斑，类天疱疮，垂体功能减退，葡萄膜炎，Guillain-Barré综合证，和全身性炎症反应。在这类别中用其他产品曽报道以下临床上意义，免疫-介导不良反应：大疱性皮炎，Stevens Johnson综合证(SJS)/毒性表皮坏死溶解症(TEN)，胰腺炎，横纹肌溶解，重症肌无力，组织细胞坏死性淋巴腺炎，脱髓鞘，血管炎，溶血性贫血，垂体炎，虹膜炎，和脑炎。
5.7 输注-相关反应
BAVENCIO可能致严重或危及生命输注-相关反应[见不良反应(6.1)]。头4次输注前用抗组织胺和对乙酰氨基酚预先给药。监视患者对输注-相关反应的体征和症状包括发热，发冷，发红，低血压，呼吸困难，喘息，背痛，腹痛，和荨麻疹。对轻度或中度输注-相关反应中断或减慢输注速率。对严重(级别3)或危及生命(级别4)输注-相关反应停止输注和永久终止BAVENCIO [见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)]。
用BAVENCIO治疗患者中25%(439/1738)发生输注-相关反应包括3例(0.2%)级别4和9例(0.5%)级别3输注-相关反应。93%(1615/1738)患者接受用抗组织胺和对乙酰氨基酚预先给药。有级别≥ 3反应的12患者11例(92%)被用静脉皮质激素治疗。
5.8 胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，BAVENCIO当给予一位妊娠妇女可能致胎儿危害。动物研究曽显示PD-1/PD-L1途径的抑制作用可能导致免疫-介导发育胎儿的排斥导致胎 |
