BAVENCIO®(avelumab)注射液-这是为转移MCC，一种罕见，侵袭性皮肤癌FDA-批准的第一个治疗。
FDA的药品评价和研究中心和中血液学肿瘤学办公室代理主任FDA的卓越肿瘤学中心主任Richard Pazdur，M.D.说：“皮肤癌是最常见癌之一，有一种罕见型被称为Merkel细胞癌患者迄今未曽有被批准的治疗选择，” “科学社会继续使靶向对各种类型癌症治疗的机体免疫系统机制进展。这些进展正在导致新治疗—即使在癌症的罕见型其中治疗选择是有限或不-存在。” 加快批准，优先审评，突破性治疗和孤儿罕见药物
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761049s000lbl.pdf
批准日期: 2017年3月23日；公司EMD Serono Inc.
BAVENCIO®(avelumab)注射液，为静脉使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
BAVENCIO是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体适用为成年和儿童12岁和以上有转移Merkel细胞癌(MCC)患者。(1) 这个适应证是在加快批准下被批准。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1，14)
剂量和给药方法
● 作为一个静脉输注历时60分钟每2周给予10 mg/kg。(2.1)
●当需要时对头4次输注和随后用对乙酰氨基酚[acetaminophen]和一个抗组织胺预先给药。(2.2)
剂型和规格
注射液：在单次-剂量小瓶中200 mg/10 mL(20 mg/mL)溶液。(3)
禁忌证
无。(4)
警告和注意事项
● 免疫-介导肺炎：对中度肺炎不给；对严重，危及生命或复发中度肺炎永久终止。(5.1)
●免疫-介导肝炎：监视 对肝功能中变化.对中度肝炎不给；永久终止对严重或危及生命肝炎。(5.2)
● 免疫-介导结肠炎：对中度或严重结肠炎不给；对危及生命或复发严重 结肠炎永久终止。(5.3)
● 免疫-介导内分泌病变：对严重或危及生命 内分泌病变不给(5.4)
● 免疫-介导肾炎和肾功能不全：对中度或严重 肾炎和肾功能不全不给；对危及生命肾炎或肾功能不全永久终止。(5.5)
● 输注-相关反应：对轻度或中度输注-相关反应中断或减慢输注速率。对严重或危及生命输注-相关反应停止输注和永久终止BAVENCIO.(5.7)
● 胚胎-胎儿毒性：BAVENCIO可能致胎儿危害。对胎儿的潜在风险提出建议和有效避孕的使用。(5.8，8.1，8.3)
不良反应
最常见不良反应(在 ≥ 20%患者被报道)为疲乏，肌肉骨骼痛，腹泻，恶心，输注-相关反应，皮疹，食欲减退，和周围水肿.(6.1)
报告怀疑不良反应，联系EMD Serono电话1-800-283-8088分机5563或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
哺乳：建议不哺乳喂养。(8.2)
完整处方资料
1 适应证和用途
BAVENCIO适用为有转移Merkel细胞癌(MCC)成年和儿童患者12岁和以上的治疗。
这个适应证是根据肿瘤反应和反应的时间在加快批准下被批准。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述[见临床研究(14)]。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
BAVENCIO的推荐剂量是10 mg/kg给予作为每2周历时60分钟静脉输注直至疾病进展或不可接受毒性。
2.2 预先给药
BAVENCIO的头4次输注前患者用一种抗组织胺和对乙酰氨基酚预先给药。对随后BAVENCIO预先给药应根据临床判断和以前输注反应存在/的严重程度[见警告和注意事项(5.7)].
2.3 剂量修饰
在表1中提供对BAVENCIO不良反应推荐的剂量修饰。有关临床和实验室监视指导对BAVENCIO不良反应的早期检测和推荐的处理的详细信息(在警告和注意事项详细描述免疫抑制剂治疗指导(5)。
2.4 制备和给药
制备
● 视力观察小瓶对颗粒物质和变色。BAVENCIO是一个透明，无色至略微黄色溶液。遗弃小瓶如溶液是云雾状，变色，或含颗粒物质。.
● 从小瓶抽吸需要的BAVENCIO容积和注入至一个250 mL输注袋含或0.9%氯化钠注射液或0.45%氯化钠注射液。
● 轻轻地倒置袋混合稀释溶液和避免起泡或过量shearing。
● 观察溶液确保是透明，无色，和没有可见的颗粒。.
● 遗弃任何部分地使用或空小瓶。
已稀释BAVENCIO溶液的贮存
避光保护。.
贮存已稀释的BAVENCIO溶液：
●从稀释时间在室温至77°F(25°C)共不超过4小时。或冰箱下在36°F至46°F(2°C至8°C)共不超过24小时。
● 如在冰箱，允许给药前已稀释的溶液回至室温。
不应冻结或摇晃已稀释的溶液。
给药
● 通过一个静脉线含一个无菌，无-热原，低蛋白结合在线滤器(孔大小0.2 micron)历时60分钟给予已稀释的溶液.
● 不要通过相同静脉线共同给予其他药物。
3 剂型和规格
注射液：200 mg/10 mL(20 mg/mL)，透明，无色至略微黄色溶液在一个单次-剂量小瓶
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 免疫-介导肺炎
BAVENCIO可能致免疫-介导肺炎，包括致死病例[见不良反应(6.1)]。监视患者对肺炎的体征和症状和用放射影像评价患者有怀疑的肺炎。对级别2或更大肺炎给予皮质激素(初始剂量1至2 mg/kg/day泼尼松或当量，接着用一个皮质激素逐渐减量)。对中度(级别2)肺炎不给BAVENCIO，和对严重(级别3)，危及生命(级别4)或复发中度(级别2)肺炎永久终止[见剂量和给药方法(2.3)]。
接受BAVENCIO患者1.2%(21/1738)发生肺炎包括1例(0.1%)患者有级别5，1例(0.1%)有级别4，和5例(0.3%)有级别3肺炎。免疫-介导肺炎在0.3%(6/1738)患者导致永久终止BAVENCIO。 21患者有免疫-介导肺炎中，至开始中位时间为2.5个月(范围：3天至11个月)和肺炎的中位时间为7周(范围：4天至4+个月)。所有21患者被用全身皮质激素治疗；21患者的17(81%)接受高剂量皮质激素共中位8天(范围：1天至2.3个月)。在数据截止时间21患者中12(57%)肺炎解决。.
5.2 免疫-介导肝炎
BAVENCIO可能致免疫-介导肝炎包括致死病例[见不良反应(6.1)]。治疗前和期间定期地监视患者对异常肝测试。对级别2或更大肝炎给予皮质激素(初始剂量的1至2 mg/kg/day泼尼松或当量，接着用一个皮质激素逐渐减量)。对中度(级别2)免疫-介导肝炎不给BAVENCIO直至解决和对严重(级别3)或危及生命(级别4) 免疫-介导肝炎永久终止[见剂量和给药方法(2.3)]。
接受BAVENCIO患者0.9%(16/1738)发生免疫-介导肝炎包括两例(0.1%)患者有级别5和11(0.6 %)患者有级别3免疫-介导肝炎 |
