Firazyr(艾替班特[icatibant])注射剂于2011年8月25日获批，本品在2008年11月7日首先被欧盟药品监督管理局批准由公司德国Jerini AG公司：美国为Shire plc公司
美国食品和药品监督管理局批准治疗年龄18岁和以上的一种罕见情况遗传性血管水肿(HAE)的急性发作。
HAE是一种蛋白被称为C1抑制剂低水平或功能不适当引起的局部，此蛋白涉及调节某些免疫系统和血液凝固通路功能。通常有家族史。在美国少于30,000人有HAE。
有HAE人们可能发生手，脚，肢体，面部，小肠，喉或气管迅速肿胀，可能造成畸形，残疾，或死亡。消化道肿胀可引起腹痛，恶心，和呕吐, 而气道肿胀使患者有窒息的危险。
FDA药品评价和研究中心的II药品评价办公室主任Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H.说“Firazyr提供治疗HAE急性发作的新选择和因为可以通过在腹部区注射自身给药，患者在认识到HAE发作时可自己治疗”。
在三项有开放延伸期对照临床试验中，其中225例患者接受1,076剂30 mg Firazyr显示Firazyr的安全性和疗效。患者用Firazyr被报道症状开始缓解中位治疗时间为2小时，安慰剂几乎20小时。
Firazyr是在美国第三个被批准治疗HAE发作的药物。2009年10月FD批准Berinert治疗HAE面部和副本发作，和2009年12月批准Kalbitor治疗年龄16岁和以上HAE急性发作患者。
FDA批准Firazyr有患者咨询资料包括注射指导。用Firazyr最常见副作用是注射部位反应，发热，肝酶升高，眩晕和皮疹。
新闻来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm269616.htm
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用FIRAZYR® (艾替班特)所需所有资料。请参阅下文为FIRAZYR的完整处方资料
为皮下使用FIRAZYR (艾替班特icatibant)注射剂
美国初始批准：2011
适应证和用途
FIRAZYR是一种缓激肽B2受体拮抗剂适用于18岁和以上成年遗传性血管水肿(HAE)急性发作的治疗。(1)
剂量和给药方法
（1）30 mg腹部区皮下注射。 (2.1)
（2）如反应不适当或症状复发，在间隔至少6小时另注射30 mg。(2.1)
（3）24小时内不要给予超过3次注射。(2.1)
（4）患者认识到一次HAE发作可自身给药。(2.2)
剂型和规格
注射：10 mg/mL (3)
禁忌证
无 (4)
警告和注意事项
（1）喉发作：用FIRAZYR治疗后的喉发作，建议患者患者立即求医。(5.1)
不良反应
最常报道不良反应是注射部位反应，在临床试验中几乎所有患者(97%)发生。其它常见不良反应发生率大于1%患者包括发热, 转氨酶升高, 眩晕,和皮疹。(6.1)
为报告怀疑不良反应联系Shire Human Genetic Therapies在OnePath® 电话# 1-866-8880660或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
特殊人群中使用
（1）老年 患者显示对icatiban全身暴露增加。尚未确定老年和较年轻患者间疗效和安全性的差别。(8.5)
完整处方资料
1 适应证和用途
FIRAZYR® (艾替班特)适用于18岁和以上成年急性发作遗传性血管水肿(HAE)的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐给药
FIRAZYR的推荐剂量是30 mg在腹部区域皮下注射给药。如反应不适当或如症状复发可间隔至少6小时另外剂量。在任何24小时期间内可给予不超过3剂。
2.2 给药指导
给药前应肉眼观测颗粒和变色。药物溶液应透明和无色。如产品含颗粒或变色不要给药。
附着提供的25号针头至注射器和旋紧。不要用不同针头。消毒注射部位和通过皮下历时至少30秒给予FIRAZYR。
经医疗保健人员指导训练后患者在认识到HAE发作症状时可自身给予FIRAZYR[见患者咨询资料(17)]。
3 剂型和规格
FIRAZYR注射剂在一预装注射器输送30 mg 艾替班特供应。每个注射器输送浓度10 mg/mL共3 mL溶液。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1 喉发作
急性喉HAE发作期间气道阻塞潜在可能，建议患者除立即用FIRAZYR治疗外立即求医在适当医疗保健设备下治疗。
6 不良反应
6.1 临床试验经验
在三项对照试验包括223例患者接受FIRAZYR 30 mg(n=113)，安慰剂 (n=75)，或对比药(n=38)中评价艾替班特的安全性。
纳入研究时平均年龄38岁(范围18至83岁)，64%是女性，和95%是白种人。下面展示描述从两项安慰剂-对照试验，由77例接受FIRAZYR剂量30 mg SC患者，和75例接受安慰剂观察到不良反应。
表1中显示最频繁报道 (发生大于1%患者和用FIRAZYR相比较高率)不良反应。
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
第三项是阳性-对照试验和由35例接受FIRAZYR 30 mg患者和38例接受对比药患者组成。FIRAZYR不良反应的性质和频数与表1报道相似。
在所有三项对照试验，患者是在一项开放延伸随后发作治疗的合格者。用FIRAZYR 30 mg治疗和对每次发作至少间隔6小时能接受直至3剂FIRAZYR 30 mg患者。总共225例患者对987次HAE急性发作被1,076剂30 mg FIRAZYR治疗。观察到的不良反应性质和频数与试验的对照期所见相似。暴露至FIRAZYR患者中报道的其它不良反应包括皮疹，恶心，和头疼。
在一项分开的，开放试验在56例HAE患者中评价自身给药的安全性。在这个试验，自身给予FIRAZYR患者中FIRAZYR的安全性图形在性质和频数中与被医疗保健人员治疗患者相似。
6.2 免疫原性
在对照试验中跨越重复治疗，4例患者对抗-艾替班特抗体检验阳性。这些患者中3例随后检验阴性。用FIRAZYR无超敏性或过敏反应报道。观察到抗-艾替班特抗体和疗效间无关联。
6.3 上市后经验
在上市后使用与临床试验比较曾观察到相似不良反应。因为这些事件是来自人群大小不确定，不可能总卡考估计其频数或确定与药物暴露相互关系。
7 药物相互作用
7.1 ACE抑制剂
FIRAZYR是一种缓激肽B2受体拮抗剂因此与ACE抑制剂有潜在的药效学相互作用，其中FIRAZYR可能减低ACE抑制剂的抗高血压作用。迄今临床试验已排除用ACE抑制剂受试者。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C。在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。在大鼠和兔中艾替班特没有致畸胎作用；但是，在大鼠中它引起分娩延迟，胎畜死亡，和植入前丢失而在兔中引起早产，流产，胎畜死亡，和植入前丢失。在
