批准日期： 2013年8月 12日；公司：ViiV Healthcare
http://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf
美国FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H. 说：“HIV-感染个体需要治疗方案个体化以配合其情况和他们的需求，”“对FDA批准新药像Tivicay增加已存在选择方案仍是优先政策。”
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用TIVICAY所需所有资料。请参阅下文为TIVICAY的完整处方资料
TIVICAY(dolutegravir)片为口服使用
美国初次批准：2013
适应证和用途
TIVICAY是一种人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)整合酶链转移抑制剂(INSTI)适用与其他抗逆转录病毒药联用为治疗成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童中HIV-1感染。(1)
开始TIVICAY前应考虑以下：
（1）用TIVICAY 50 mg每天2次治疗受试者观察到病毒学反应差，有一种INSTI-耐药的Q148取代加2或更多的附加INSTI-耐药取代包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R。(12.4)
剂量和给药方法
可不考虑用餐服用。(2)
儿童患者：(未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过，年龄12岁和以上，和体重至少40 kg)。(2.2)
（1）推荐剂量是TIVICAY 50 mg每天1次。
（2）如依非韦伦[efavirenz]，福沙那韦[fosamprenavir]/利托那韦[ritonavir]，替拉那韦[tipranavir]/利托那韦，或利福平[rifampin]共同给药时，那么剂量为TIVICAY 50 mg每天2次。
剂型和规格
片：50 mg。(3)
禁忌证
禁忌与多非利特[dofetilide]共同给药。(4)
警告和注意事项
（1）曾报道皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤是超敏性反应特征。如发生超敏性反应体征或症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物，因延缓停止治疗可能导致某种危及生命反应。既往曾经受对TIVICAY超敏性反应患者，不应使用TIVICAY。(5.1)
（2）患有B或C型肝炎患者使用TIVICAY可能处于对转氨酶恶化或发生升高风险增加。开始治疗前适当实验室测试和患有肝疾病患者例如B或C型肝炎建议用TIVICAY治疗期间监视肝毒性。(5.2)
（3）曾报道在患者用抗逆转录病毒治疗联用治疗时机体脂肪重新分布/积蓄和免疫重建综合征。(5.3，5.4)
不良反应
最常见不良反应中度至严重强度和发生率≥2% (在任何一个成年试验接受TIVICAY)是失眠和头痛。 (6.1)
报告怀疑不良反应，联系ViiV Healthcare电话1-877-844-8872或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）代谢诱导剂药物可能减低dolutegravir的血浆浓度。(7.2，7.3)
（2）应在服用含阳离子抗酸药或泻药，硫糖铝，口服铁补充剂，口服钙补充剂，或缓冲药物前2小时或后6小时服用TIVICAY。(7.3)
特殊人群中使用
（1）妊娠：妊娠期间只有如果潜在获益公正地胜过潜在风险才应使用TIVICAY。
（2）哺乳母亲：由于潜在对HIV传播建议不要哺乳。(8.3)
（3）尚未确定儿童患者：在小于12岁或体重小于40 kg或记录儿童患者是经历整合酶链转移抑制剂(INSTI)或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦[raltegravir]，elvitegravir)耐药儿童患者中的安全性和的疗效。(8.4)
完整处方资料
1 适应证和用途
TIVICAY®是适用在成年和年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童与其他抗逆转录病毒药联用为人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)感染的治疗。
用TIVICAY开始治疗前应考虑以下：
（1）用TIVICAY 50 mg每天2次与一种整合酶链转移抑制剂(INSTI)-耐药Q148取代加2或更多附加INSTI-耐药取代，包括L74I/M，E138A/D/K/T，G140A/S，Y143H/R，E157Q，G163E/K/Q/R/S。或G193E/R受试者治疗观察到病毒学反应差[见微生物学(12.4)]。
2 剂量和给药方法
可有或无食物服用TIVICAY片。
2.1 成年
尚未评价高于50 mg每天2次剂量的安全性和的疗效。
2.2 儿童患者
未治疗过或经历治疗过整合酶链转移抑制剂-未治疗过：在年龄12岁和以上和体重至少40 kg儿童患者TIVICAY的推荐剂量是50 mg给药口服每天1次。
如与依非韦伦，福沙那韦/利托那韦，替拉那韦/利托那韦，或利福平共同给药，TIVICAY的推荐剂量为50 mg每天2次。
尚未在小于12岁或体重小于40 kg，记录经整合酶链转移抑制剂-治疗或临床上怀疑对其他INSTIs (拉替拉韦，elvitegravir)耐药儿童患者中确定TIVICAY的安全性和的疗效。
3 剂型和规格
TIVICAY 50-mg片是黄色，圆，膜包衣，双凸片在一侧凹有SV 572和另一侧50。各片含50 mg 的dolutegravir (为dolutegravir钠)[见一般描述(11)]。
4 禁忌证
禁忌TIVICAY 与多非利特共同给药，由于潜在增加多非利特血浆浓度和严重和/或危及生命事件风险[见药物相互作用(7)]。
5 警告和注意事项
5.1 超敏性反应
曾报道超敏性反应和皮疹，构成性发现，和有时器官功能不全，包括肝损伤为特征。在3期临床试验中接受TIVICAY受试者被报道事件1%或更少。如发生超敏性反应体征或的症状立即终止TIVICAY和其他怀疑药物(包括，但不限于，严重皮疹或皮疹伴发热，全身乏力，疲乏，肌肉或关节疼痛，水泡或皮肤剥脱，口腔水泡或病变，结膜炎，颜面水肿，肝炎，嗜酸性细胞增多，血管水肿，呼吸困难)。
应监视临床状态，包括肝氨基转移酶，和开始适当治疗。超敏性发作延迟停止治疗用TIVICAY或其他怀疑药物可能导致危及生命反应。既往对TIVICAY超敏性患者不应使用TIVICAY。
5.2 在有B或C型肝炎合并感染患者中对影响
患有B或C型肝炎患者随TIVICAY的使用可能处在转氨酶恶化或发生升高风险增加[见不良反应(6.1)]。在有些病例中转氨酶升高是持续与免疫重建综合征或B型肝炎再激活尤其是抗-肝炎治疗被撤去情况中。建议患有肝病例如B或C型肝炎患者治疗开始前适当实验室测试和治疗用TIVICAY期间监视肝毒性。
5.3 脂肪重新分布
接受抗逆转录病毒治疗患者中曾观察到机体脂肪重新分布/积蓄，曾观察到包括中央肥胖，颈背部脂肪增(水牛背)，周边消瘦，面部消瘦，乳房肿大，和“