需求和哺乳喂养儿童来自ODACTRA或来自潜在的母体情况任何潜在的不良效应一并考虑。.
8.4 儿童使用
在比18岁年轻人中尚未确定安全性和有效性。
8.5 老年人使用
尚未确定在老于65岁人中安全性和有效性。
10 药物过量
药物过量的症状可能包括超敏性反应例如全身过敏反应或严重局部过敏反应[见警告和注意事项(5.1)]。严重不良反应的病例中例如血管水肿，吞咽中困难，呼吸中困难，声音中变化，或喉中饱满的感觉，需要立即医学评价。这些反应应被医疗上立即适用医学治疗，包括如适当肾上腺素的使用[见警告和注意事项(5.2)]。
11 一般描述
ODACTRA片含来自粉尘螨和屋尘螨的室尘埃螨抗原提取物。ODACTRA是一个在10秒内溶解的舌下片。
ODACTRA是可得到作为一片的12 SQ-HDM[6 SQ-HDM D. 粉尘螨和6 SQ-HDM D.屋尘璊]。每片含一个1:1:1:1效力比率的D.粉尘螨组1免疫原，D.粉尘螨组2免疫原，D. 屋尘璊组1免疫原，和D.屋尘璊组2免疫原。
无活性成分：明胶NF(鱼来源)，甘露醇USP，和氢氧化钠NF。
12 临床药理学
12.1 作用机制
尚未完全确定免疫原免疫治疗精确的作用机制。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
未曽在动物中评价ODACTRA对致癌性潜能或生育力受损。两项体外染色体畸变试验，一项体外细菌突变发生试验和一项联合利用HDM(D.粉尘螨e和D.屋尘螨) 免疫原提取物进行体内在大鼠彗星和微核试验为致突变性。一项体外染色体畸变试验为阳性。根据积累的结果，证据的权重表明这个发现可能没有临床相关。
14 临床研究
在两项双盲，安慰剂对照，随机化临床场疗效研究(研究1和2)和一项环境暴露室(EEC)研究中研究ODACTRA对of HDM-诱导过敏性鼻炎治疗的疗效。
研究1(北美场疗效研究[Field Efficacy研究])
研究1是在美国和加拿大进行的一项双盲，安慰剂对照，随机化场疗效研究，研究时间共至12 个月，比较ODACTRA(N=741)与安慰剂(N=741)治疗HDM-诱导过敏性鼻炎的疗效。被纳入的受试者12至85岁如他们有一个症状性过敏性鼻炎病史和通过室尘螨特异性IgE测定是对D.粉尘螨和/或D.屋尘螨敏感。受试者被要求是症状性和在纳入时没有服用症状-缓解过敏药物。
受试者有轻度至中度哮喘，被定义为哮喘要求的严重程度，在大多数，一个每天中位剂量的一个吸入的皮质激素，被纳入在研究中。
在这项研究中，31%的受试者有哮喘，48%有结膜炎，和76%除了对HDM被对其他过敏原多重敏化，包括树，草，杂草，动物皮和霉菌。受试者人群为76%白种人，11%非洲美国人，7%亚裔，和59%女性。受试者中位年龄为35岁。
通过的症状和使用药物自我报告被评估在HDM-诱导过敏性鼻炎的治疗中ODACTRA的疗效。根据这些自身-评估，总组合鼻评分(TCRS)，对鼻结膜炎计算每天症状评分(DSS)和每天药物评分(DMS)。每天症状包括四种鼻症状(流鼻涕，鼻塞，打喷嚏，和鼻痒)和两种眼症状(砂砾感/眼睛痒和水汪汪的眼睛)。这些鼻结膜炎症状各个每天被个体受试者分级在一个刻度为0(无)至3(严重)和然后求和。这项研究在活动性和安慰剂臂受试者研究期间当需要时被允许用症状-缓解过敏药物(包括口和眼抗组织胺和鼻皮质激素)。DMS测量这些标准症状-缓解过敏药物的使用。预先定义每天对类别被赋予鼻炎和结膜炎药物最大评分为0=无，6=口抗组织胺，6=验组织胺，和8=鼻皮质激素。
主要重大是在约最后8周治疗期间，治疗和安慰剂组间在平均TCRS的差别。TCRS代表每天鼻炎DSS和鼻炎DMS的和。在这项其他次要终点包括平均鼻炎DSS，平均鼻炎DMS，和总组合评分(TCS)。TCS代表鼻结膜炎DSS和鼻结膜炎DMS的和，它然后约最后8周治疗期间被平均。
在这项研究受试者在基线阶段期间被要求停止用症状-缓解过敏药物。在基线均数鼻炎DSS时在治疗臂和在安慰剂避臂两者都是7.94/12总点数。在表2中显示这项的结果。
研究2(欧洲场 疗效研究)
这项双盲，安慰剂对照，随机化场疗效研究评价18至66岁成年受试者比较ODACTRA(N=318)和安慰剂(N=338)作为一个舌下片每天给药共约12个月时间。在这研究受试者有一个症状性过敏性鼻炎病史当暴露于室尘被敏化至D.粉尘螨和/或D.屋尘螨如被室尘螨特异性IgE测试测定。在研究纳入时，受试者被要求是症状性尽管在基线阶段期间用症状-缓解过敏药物。
在这项研究中，46%的受试者有哮喘，97%有结膜炎和67%被除HDM其他过敏原多重敏化，包括树，草，杂草，动物皮和霉菌。研究人群是98%白种人，<1%非洲美国人，和<1%亚裔；50%受试者为女性。在本研究中受试者均数年龄为32岁。主要疗效终点为相对于安慰剂治疗的最后8周期间平均TCRS差别。在基线时均数鼻炎DSS对治疗臂为7.95/12和8.00/12 总点对安慰剂臂。在表3中显示这个研究的结果。.
研究3(环境暴露室研究)
这项双盲，安慰剂对照，随机化EEC研究评价成年受试者18至58岁比较ODACTRA(N=42)和安慰剂(N=41)作为一舌下片每天给予共约24周。受试者有一症状性过敏性鼻炎史和被对D.粉尘螨和/或D.屋尘螨敏化当被HDM特异性IgE测定。在这项研究中，23%的受试者有哮喘，87% 有结膜炎，和84%被除HDM外其他过敏原多重敏化，包括树，草，杂草，动物皮和霉菌。受试者为90%白种人，<1%非洲美国人，8%亚裔，和人群43%女性。受试者均数年龄为27岁。.
主要终点为在24周使相对于安慰剂在平均TNSS差别。总鼻症状评分(TNSS)代表四种鼻症状之和(流鼻涕，鼻塞，打喷嚏，和鼻痒)。次要终点为在周8和16时相对于安慰剂在平均TNSS差别和在24周时平均总症状评分(TSS)，它代表TNSS加2种眼症状之和(砂砾感/眼睛痒和水汪汪的眼睛)。室尘螨EEC挑战后治疗前基线TNSS为7.74/12总点数对ODACTRA和7.32 /12总点数对安慰剂。在表4中显示本研究的结果。
16 如何供应/贮存和处置
ODACTRA 12 SQ-HDM片是白色至米白色，环状冷冻干燥舌下片在一侧凹陷屋角形细节.
ODACTRA被共用如下：
3个吸塑包装10片(30片总计). NDC 0006-4202-02
贮存在控制室温，20ºC-25ºC(68ºF-77ºF)。用前避潮贮存在原始包装。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者使用说明书(用药指南)和保持ODACTRA和所有药物远离儿童能达到处。
严重过敏反应
● 劝告患者ODACTRA可能致危及生命全身或局部过敏反应，包括过敏反应。教育患者关于这些过敏反应的体征和症状[见警告和注意事项(5.1)]。一种严重过敏性反应体征和症状可能包括：晕厥，眩晕，低血压，心动过速，呼吸困难，喘息，支气管痉挛，胸不适，咳嗽，腹痛，呕吐，腹泻，皮疹，瘙痒，发红，和荨麻疹。
● 确保患者有自动-可注射的肾上腺素和指导患者它的适当使用。指导患者经受严重过敏性反应立即寻求医 |
