胞食管炎
在伴随用舌下片免疫治疗曽报告嗜酸细胞食管炎[见禁忌证(4)].在经受严重或持久胃食道症状包括吞咽困难或胸痛患者中终止ODACTRA和考虑一个嗜酸细胞食管炎的诊断。
5.5 哮喘
如患者正在经受一个急性哮喘加重不给用ODACTRA免疫治疗。有复发哮喘加重重新再评价患者和考虑ODACTRA的终止。
5.6 同时免疫原免疫治疗
在正在接受同时免疫原免疫治疗受试者未曽研究ODACTRA。同时给予其他免疫原免疫治疗对或皮下或舌下免疫原免疫治疗可能增加局部或全身不良反应的可能性。
5.7 口部情况
在患者有口炎症(如，口腔扁平苔藓，口溃疡，或真菌性口炎)或口腔伤口，例如口手术或拔牙后患者，停止用ODACTRA治疗让口腔完全愈合。
6 不良反应
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在四项双盲，安慰剂对照，随机化临床研究，总共1279例有室尘螨-诱导过敏性鼻炎，有或无结膜炎受试者，18至65岁用至少一剂ODACTRA 12 SQ-HDM治疗。在这四项用ODACTRA研究的受试者中，50%有轻度至中度哮喘和71%被多重敏化至除HDM外其他过敏原，包括树，草，杂草，霉菌，和动物皮。研究人群为88%白种人，6%非洲美国人，4%亚裔和55%女性。
研究1(NCT01700192)是一项在美国和加拿大进行的随机化，双盲，安慰剂对照研究评价ODACTRA在1482例受试者12岁和以上有室尘螨-诱导过敏性鼻炎有或无结膜炎。1482例受试者中，640受试者18至65岁接受至少一剂ODACTRA，有中位治疗时间267天(范围1至368 天)。631受试者接受安慰剂。安慰剂片含相同的无活性成分如同ODACTRA无免疫原提取物和被相同地包装所以治疗被维持盲态/被掩盖。参加者被监视对治疗期间的自发的[unsolicited]不良事件和严重不良事件(SAEs)(至52周)。对治疗开始后头28天参加者被监视对征求的[solicited]不良反应。
研究参加者被提供副作用报告卡，其中他们对开始用ODACTRA或安慰剂治疗后头28天每天特异性征求的不良反应的发生记录。在研究1中，用ODACTRA治疗≥10%的受试者报告的最常见征求的不良反应为：咽喉刺激/发痒(67.0%相比安慰剂20.8%)，口中痒(61.3%相比14.1%)，耳中痒(51.7%相比11.7%)，悬雍垂/口腔后部的肿胀(19.8%相比2.4%)，唇的肿胀(18.0%相比2.7%)，舌的肿胀(15.8%相比2.1%)，恶心(14.2%相比7.1%)，舌痛(14.2%相比3.0%)，喉肿胀(13.6%相比2.4%)，舌上的舌头溃疡/痛(11.6%相比2.1%)，胃痛(11.3%相比5.2%)，口里口腔溃疡/痛(10.3%相比2.9%)，和味觉改变/食物味道不同(10.0%相比3.6%)。表1总结了受试者18至65岁利用患者友好项报告的治疗开始头28天内报告的所有征求的不良反应。
在研究1中，评价对7项征求的不良反应(耳中痒，口中痒，悬雍垂/口腔后部的肿胀，唇的肿胀，舌的肿胀，咽喉刺激/发痒，和喉肿胀)相对于对ODACTRA暴露的时间不良反应的时间。至这些不良反应治疗用ODACTRA开始后发作的中位时间变化从1至7天。这些不良反应的中位时间发生在治疗开始第一天变化从30至60分钟。这些不良反应再发生中位数2至12天。
在研究1中，用ODACTRA治疗受试者以下非征求的不良事件被报道在数字上更多于用安慰剂和发生在≥1%的受试者18至65岁用ODACTRA开始治疗后28天内：口感觉异常(9.2%相比3.2%)，舌瘙痒(4.7%相比1.1%)，口痛(2.7%相比0.6%)，胃炎(2.5%相比1.1%)，消化不良(2.2%相比0.0%)，咽红斑(2.0%相比0.3%)，眼瘙痒(1.7%相比1.4%)，口粘膜红斑(1.7%相比0.2%)，上呼吸道感染(1.6%相比1.1%)，打喷嚏(1.6%相比0.3%)，唇瘙痒(1.4%相比0.3%)，吞咽困难(1.4%相比0.0%)，疲乏(1.3%相比1.0%)，口低感觉(1.3%相比1.0%)，口咽疼痛(1.3%相比0.6%)，胸不适(1.3%相比0.3%)，干喉(1.3%相比0.3%)，瘙痒(1.1%相比1.0%)，和荨麻疹(1.1%相比0.3%)。
研究2(NCT01454544)和3(NCT01644617)是随机化，双盲，安慰剂对照研究的18岁和以上有室尘螨-诱导过敏性鼻炎有或无结膜炎受试者，和有或无哮喘。研究4(NCT01433523)是一项随机化，双盲安慰剂对照研究包括受试者18岁和以上有室尘螨-诱导哮喘和过敏性鼻炎，有或无结膜炎。
跨越四项临床研究，1279例受试者接受至少一剂ODACTRA，其中1104(86%)完成至少4个月治疗。
在这些研究因为一项不良反应终止治疗受试者的百分率同时暴露于ODACTRA或安慰剂分别为8.1%和3.0%。受试者接受ODACTRA导致研究终止最常见不良反应(≥1.0%)为喉刺激(1.5%)，口瘙痒(1.3%)，耳瘙痒(1.1%)，和口肿胀(1.0%)。
ODACTRA接受者中16/1279(1.3%)被报道严重不良事件，和安慰剂接受者中23/1277(1.8%)。无死亡被报道。
接受ODACTRA受试者5/1279(0.4%)被报道使用肾上腺素，与之比较接受安慰剂为3/1277(0.2%)受试者。这些受试者中，1例ODACTRA接受者报道一个全身性过敏反应和被使用肾上腺素在治疗开始天，与之比较2例安慰剂接受者报道过敏反应和使用肾上腺素分别在治疗开始后6和25天。
在1279例接受ODACTRA受试者中，34(2.7%)报道消化不良与之比较接受安慰剂受试者为0/1277(0%)。20例接受ODACTRA(1.6%)受试者报道胃食道反流病(GERD)症状相比较接受安慰剂受试者为3/1277(0.2%)。
跨越8项用不同剂量ODACTRA进行的临床研究，嗜酸细胞食管炎被报道在2/2737(0.07%)接受ODACTRA受试者相比较接受安慰剂受试者为0/1636(0%)。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
所有妊娠有一个出生缺陷，缺失，或其他不良结局。在美国一般人群中，重大出生缺陷和在临床上认可妊娠的流产的估算背景风险分别是2%至4%和15%至20%。用ODACTRA给予妊娠可得到的数据是不充分不能告知妊娠伴随风险。
在小鼠中进行一项胎儿/胚胎发育毒性研究，在妊娠前期给予ODACTRA没有揭示在胎儿中不良发育结局(见8.1数据)。
数据
动物数据
在一项发育毒性研究，在小鼠评价ODACTRA对胚胎/胎儿发育的影响。动物被皮下给予ODACTRA每天从妊娠阶段天6 至天17在剂量至人舌下剂量至5倍。没有ODACTRA-相关植入后丢失，胎儿畸形或变异。.
8.2 哺乳
风险总结
不能得到数据评估ODACTRA对哺乳喂养儿童或对乳汁生产和在哺乳妇女中排泄的影响。哺乳喂养的发育和健康获益应与母亲对ODACTRA的临床 |
