23. ＊その他
0.1％未満 
高血糖
高齢者への投与

＊一般に高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く,また体重が少ない傾向があるなど,副作用が発現しやすいので慎重に投与すること（「【薬物動態】6.腎機能障害患者への投与法」の項参照）。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

2.
授乳婦への投与は避け,やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。［動物実験及びヒトにおいて母乳中への移行が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤投与中の患者では,尿中メタネフリン（カテコールアミン）の測定に分光分析を用いると見かけ上,測定値の上昇がみられることがある。このため,本剤投与中の患者に褐色細胞腫の検査を行う場合には,正確な診断が妨げられるおそれがあるので,測定には固相抽出によるHPLC等を用いること。
過量投与

過量投与により徐脈,うっ血性心不全,低血圧,気管支痙攣,低血糖,Torsades de pointes等の発現が予想される。その際には,投与を中止又は減量し,十分に患者を観察すること。さらに,必要があれば以下の処置を行うこと。また,本剤は血漿蛋白にほとんど結合しないので,血漿中濃度を低下させるためには血液透析が有用である。

(1) 徐脈：
アトロピンの投与,経静脈ペーシング

(2) 心ブロック：
経静脈ペーシング

(3) 低血圧：
エピネフリン,イソプロテレノール,ノルエピネフリンの投与

(4) 気管支痙攣：
アミノフィリン,エアゾル型サルブタモールの投与

(5) Torsades de pointes：
直流除細動,経静脈ペーシング,エピネフリンの投与,硫酸マグネシウムの投与
適用上の注意

薬剤交付時：
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
薬物動態

1. 吸収1)
健常成人男子に本剤40,80及び160mgを単回経口投与したとき,d-及びl-ソタロールの血漿中濃度推移に大きな差は認められず,投与後3時間前後で最高血漿中濃度に達し,7～11時間の半減期で消失した。Cmax及びAUCは投与量にほぼ比例して上昇し,d-及びl-ソタロールはともに線形性の薬物動態を示した。

（表1参照）

2. 分布

(1) 血漿蛋白結合率2)
本剤のヒト血漿蛋白結合率をin vitroで検討した結果,本剤1～100μg/mLの範囲でd-及びl-ソタロールの血漿蛋白結合率はともに約9％で,本剤は血漿蛋白とほとんど結合しない。

(2) 胎盤通過・乳汁移行性（海外成績）3)
高血圧症の妊婦に本剤200mgを1日1回反復経口投与し,出産時の臍帯血と母体血の血漿中ソタロール濃度を測定した結果,臍帯血漿中濃度は母体血漿中濃度に近い値で,本剤は胎盤を通過することが報告されている。また,乳汁中には平均で母体血漿中濃度の5.4倍の濃度が検出され,本剤は乳汁中へ高濃度で移行する。

3. 代謝4)
本剤は代謝を受けず,主として腎排泄により消失する。

4. 排泄1)
健常成人男子に本剤40,80及び160mgを単回経口投与したとき,d-及びl-ソタロールの尿中排泄には大きな違いはみられず,投与後48時間までに投与量の約75％が未変化体のまま尿中に排泄された。

5. 腎障害者における薬物動態（海外成績）5)
本剤160mgを腎障害患者に単回経口投与し薬物動態を検討した結果,腎機能が低下するにつれて血中半減期の延長及びAUCの顕著な増大が認められた。

6. 腎機能障害患者への投与法（外国人による成績）
本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であるため,腎機能の障害によって消失半減期の延長を来す。このため血清クレアチニンが1.2mg/dL以上の場合は,以下の表を参考に投与量を減量すること。
（表2参照）
表1

 投与量
（例数）  d-ソタロール
l-ソタロール  AUC
μg・h/mL  Cmax
μg/mL  Tmax
h  T1/2
h  CLT/F
mL/min  UR
％  CLR
mL/min 
40mg
（n＝6）  d-ソタロール  2.384
（0.077）  0.195
（0.020）  2.7
（0.5）  9.1
（1.2）  123.4
（4.0）  75.5
（6.1）  103.3
（4.8） 
40mg
（n＝6）  l-ソタロール  1.900
（0.123）  0.185
（0.021）  2.7
（0.5）  7.2
（1.6）  155.2
（9.5）  76.8
（6.5）  126.4
（7.0） 
80mg
（n＝6）  d-ソタロール  4.590
（0.277）  0.388
（0.026）  2.5
（0.8）  9.8
（0.6）  128.5
（8.1）  76.2
（6.7）  110.1
（11.0） 
80mg
（n＝6）  l-ソタロール  4.122
（0.252）  0.383
（0.033）  2.7
（0.8）  8.5
（0.5）  143.1
（9.2）  77.4
（7.1）  120.3
（10.2） 
160mg
（n＝6）  d-ソタロール  8.777
（0.800）  0.758
（0.116）  2.7
（1.0）  11.4
（1.9）  135.0
（13.2）  73.4
（9.3）  102.2
（7.4） 
160mg
（n＝6）  l-ソタロール  8.040
（0.