〈国内の臨床試験〉
総症例427例（承認時65例及び使用成績調査362例）における主な副作用及び臨床検査値異常は，下痢47例（11.0％），アミラーゼ上昇31例（7.3％），肝機能障害29例（6.8％），嘔気23例（5.4％），AST（GOT）の上昇19例（4.5％），ALT（GPT）の上昇17例（4.0％），食欲不振16例（3.8％），しびれ（感）11例（2.6％），肝障害及びγ-GTP上昇10例（2.3％）であった。

本項は，ジダノシンの他の製剤で認められる有害事象がカプセル剤でも同様に認められる可能性が高いので，ジダノシンの錠剤及びドライシロップ剤の国内及び海外臨床試験において問題となった副作用について記載する。

重大な副作用

1. 膵炎（頻度不明）：
膵炎があらわれることがあるので，血清アミラーゼ，血清リパーゼ，トリグリセライド等の生化学的検査を定期的に行うこと。これらの検査値の上昇がみられた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. 乳酸アシドーシス（0.2％）：
乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 肝障害，門脈圧亢進症（非肝硬変性も含む）：
重度の脂肪肝を伴う肝腫，重篤な肝障害（0.5％），門脈圧亢進症（非肝硬変性も含む）（頻度不明）があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 網膜色素脱失・視神経炎（頻度不明）：
網膜色素脱失・視神経炎があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 発作・痙攣（0.2％），錯乱（頻度不明）：
発作・痙攣，錯乱があらわれることがある。

6. ミオパシー（頻度不明）：
ミオパシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7. 低換気症（頻度不明）：
低換気症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8. アナフィラキシー様反応（頻度不明）：
アナフィラキシー様反応があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

9. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

10. 急性腎不全（頻度不明）：
急性腎不全があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11. 汎血球減少症（0.2％）：
汎血球減少症があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

12. 横紋筋融解（頻度不明）：
横紋筋融解があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

13. 脳血管障害・脳出血（頻度不明）：
脳血管障害・脳出血があらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 精神神経系
１～５％未満 
末梢神経障害注)（末端のしびれ，刺痛感，四肢の疼痛等）

2. 精神神経系
１％未満 
頭痛，不眠，抑うつ，疼痛，めまい，神経過敏，運動障害，嗜眠，不安感，緊張亢進，思考異常

3. 消化器
５％以上又は頻度不明 
下痢，悪心，血清アミラーゼ上昇

4. 消化器
１～５％未満 
食欲不振

5. 消化器
１％未満 
腹痛，嘔吐，便秘，口内炎，口渇，メレナ，食欲亢進，耳下腺腫大，唾液腺炎，消化不良，胃腸障害，鼓腸放屁，腹部膨満感

6. 肝臓
１～５％未満 
AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，Al-P上昇，γ-GTP上昇

7. 肝臓
１％未満 
ビリルビン上昇

8. 腎臓
１％未満 
頻尿，尿蛋白，尿潜血，血尿

9. 循環器系
１％未満 
血管拡張，不整脈，血管炎，高血圧

10. 血液
１～５％未満 
貧血，血小板減少

11. 血液
１％未満 
顆粒球減少，出血傾向，好酸球増多

12. 全身症状
１～５％未満 
倦怠感

13. 全身症状
１％未満 
悪寒・発熱，無力症，体重減少，脱水症，インフルエンザ様症候群，全身浮腫

14. ＊筋骨格
５％以上又は頻度不明 
関節痛※

15. 筋骨格
１％未満 
筋肉痛，関節炎，筋萎縮，筋力喪失

16. 皮膚
１％未満 
発疹注)，そう痒感注)，紅斑注)，湿疹，膿痂疹，脱毛

17. 呼吸器
１％未満 
呼吸困難，喘息，うっ血，咳

18. 代謝異常
５％以上又は頻度不明 
体脂肪の再分布/蓄積（胸部，体幹部の脂肪増加，末梢部の脂肪減少，野牛肩）

19. 代謝異常
１～５％未満 
尿酸上昇

20. 代謝異常
１％未満 
糖尿病，低血糖，高血糖，CK（CPK）上昇，高脂血症

21. 感覚器
１％未満 
味覚異常，耳痛，難聴，視力障害（羞明，斜視），眼の乾燥

22. その他
１％未満 
成育不全

＊※：頻度不明

注）：発現した場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので，腎機能等患者の状態を観察しながら用量を調節するなど慎重に投与すること。なお，65歳以上の高齢者での薬物動態は検討されていない。

妊婦、産婦、授乳婦等への投