〈海外の臨床試験〉

(1) 抗HIV薬による治療経験のない患者における成績（AI424-138試験）
抗HIV薬による治療経験のないHIV-1感染患者883例を対象に，本剤（300mg1日1回）＋リトナビル（100mg1日1回）投与群（ATV/RTV群）及びロピナビル＋リトナビル（400/100mg1日2回）投与群（LPV/RTV群）として，それぞれテノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン（300/200mg1日1回）との併用による，無作為化オープン比較試験を実施した。年齢平均値は36歳（範囲：19～72歳），48％が白人，69％が男性であった。投与前の平均血漿中CD4リンパ球数は214cells/mm3（範囲：2～810cells/mm3），HIV-1 RNAレベルは4.94log10copies/mL（範囲：2.60～5.88log10copies/mL）であった。
（表7，8参照）

(2) 抗HIV薬による治療経験のない患者における成績（AI424-034試験）
抗HIV薬による治療経験のないHIV-1感染患者810例を対象に，本剤（400mg1日1回）＋ラミブジン（150mg）及びジドブジン（300mg）1日2回投与群（ATV群）とエファビレンツ（600mg1日1回）＋ラミブジン（150mg）及びジドブジン（300mg）の1日2回投与群（EFV群）として，無作為化二重盲検比較試験を実施した。投与された805例の年齢平均値は34歳（範囲：18～73歳），33％が白人，65％が男性であった。投与前の平均CD4リンパ球数は322cells/mm3（範囲：64～1424cells/mm3），投与前の平均血漿中HIV-1 RNAレベルは4.84log10copies/mL（範囲：2.23～5.88log10copies/mL）であった。
（表9，10参照）

(3) 抗HIV薬による治療経験のある患者における成績（AI424-045試験）
ウイルス学的治療失敗を伴う抗HIV薬による治療経験のあるHIV-1感染患者358例を対象に，本剤（300mg1日1回）＋リトナビル（100mg1日1回）（ATV/RTV群），本剤（400mg1日1回）＋サキナビル（1200mg1日1回）（ATV/SQV群）及びロピナビル＋リトナビル（400mg/100mg1日2回）（LPV/RTV群）として，それぞれテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（300mg1日1回）とヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬1剤との併用による，無作為化非盲検比較試験を実施した。年齢平均値は41歳（範囲：24～74歳），60％が白人，78％が男性であった。投与前の平均血漿中CD4リンパ球数は337cells/mm3（範囲：14～1543cells/mm3），HIV-1 RNAレベルは4.40log10copies/mL（範囲：2.60～5.88log10copies/mL）であった。ATV/RTV群及びLPV/RTV群における48週の成績を表11，脂質の投与前値からの変化を表12に示す。ATV/SQV群（115例）におけるHIV-1 RNA量の投与前値からの平均変化量は－1.55log10copies/mLであり，LPV/RTV群とのTime-Averaged Differenceは0.33であった。CD4リンパ球数の平均変化量は72cells/mm3増加し，血漿中HIV-1 RNAレベルが400copies/mL未満（50copies/mL未満）に抑えられた患者はそれぞれ37％（24％）であった。本試験において，ATV/SQVの併用投与は十分な効果を得ることはできなかった。
また，治療期間96週を通じて，ATV/RTV群とLPV/RTV群のHIV-1 RNA量の投与前値からの平均変化量は観察した症例において非劣性を示した。

(4) 抗HIV薬による治療経験のある患者における成績（AI424-043試験）
過去に1回のHIVプロテアーゼ阻害薬を1剤含む抗HIV療法において効果不十分なHIV-1感染患者300例を対象に，本剤（400mg1日1回）投与群（ATV群）とロピナビル＋リトナビル（400mg/100mg1日2回）投与群（LPV/RTV群）として，それぞれヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬2剤との併用による，無作為化オープン比較試験を実施した。治療期間48週において，血漿中HIV-1 RNA量が400copies/mL未満（50copies/mL未満）であった患者の割合は，ATV群（n＝150）で45％（32％），LPV/RTV群（n＝150）で67％（51％）であり，HIV-1 RNA量の投与前値からの平均変化量はATV群で－1.59log10copies/mL，LPV/RTV群で－2.02log10copies/mLであった。ATV群の抗ウイルス効果はLPV/RTV群に比較して有意に低かった。

(5) 小児における成績（AI424-020試験）
生後3ヵ月～21歳のHIV感染患者193例（抗HIV薬による治療経験のない患者86例，抗HIV薬による治療経験のある患者107例）を対象に，本剤（カプセル剤又は散剤）1日1回投与群（ATV群）及び本剤（カプセル剤又は散剤）1日1回＋リトナビル投与群（ATV/RTV群）として，それぞれヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬2剤との併用によるオープン試験を実施した。
本剤（カプセル剤）の投与を受けた6～18歳未満のHIV感染患者105例が評価された。投与前の平均血漿中CD4リンパ球数は，抗HIV薬による治療経験のない患者のATV群で326cells/mm3，ATV/RTV群で355cells/mm3，抗HIV薬による治療経験のある患者のATV群で430cells/mm3，ATV/RTV群で522cells/mm3であった。
（表13参照）
表7. 抗HIV薬による治療経験のないHIV-1感染患者を対象とした試験（AI424-138試験）における96週の成績

 　  ATV/RTV群
（n＝440）  ATV/RTV群
（n＝440）  LPV/RTV群
（n＝443）  LPV/RTV群
（n＝443） 
　  48週  96週  48週  96週 
HIV-1 RNA量が
　400copies/mL未満
　50copies/mL未満
に抑制されていた患者の割合a  86％
78％  80％
74％  82％
76％  74％
68％ 
HIV-1 RNA量の投与前値からの平均変化量（log10copies/mL）  －3.09  －3.21  －3.13  －3.19 
CD4リンパ球数の投