グラニセトロン静注液1mg「FFP」／*グラニセトロン静注液3mg「FFP」（Granisetron） - Japan[日本药品]

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グラニセトロン静注液1mg「FFP」／*グラニセトロン静注液3mg「FFP」（Granisetron）(二)

2017-03-04 07:52:05 来源: 作者: 【大中小】浏览:1550次评论:0条

その他
(頻度不明)
発熱、全身けん怠感、顔面潮紅

高齢者への投与

高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

2.
ラットにおいて乳汁への移行がみられたとの報告があるので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。

小児等への投与

1. 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

2. *放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

調製時：

(1)
フロセミド注の原液及びジアゼパム注との配合は沈殿が生じる場合があるので、避けること。

(2)
アンプルカット時には、異物の混入を避けるため、エタノール綿等で清拭することが望ましい。

その他の注意

がん原性
マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群(臨床用量の25倍に相当する)では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名：
グラニセトロン塩酸塩 (Granisetron Hydrochloride)

分子式：
C18H24N4O・HCl

分子量：
348.87

化学名：
1-Methyl-N -(endo -9-methyl-9-azabicyclo［3.3.1］non-3-yl)-1H -indazole-3-carboxamide hydrochloride

性状：
白色～微黄色の粉末又は塊のある粉末である。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくい。

構造式：

*取扱い上の注意

安定性試験1)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、6ヵ月)の結果、グラニセトロン静注液1mg「FFP」及びグラニセトロン静注液3mg「FFP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

*包装

グラニセトロン静注液1mg「FFP」：1mL×5アンプル

グラニセトロン静注液3mg「FFP」：3mL×5アンプル