Granisetron（Granisetron Hydrochloride）盐酸格拉司琼， グラニセトロン点滴静注バッグ1mg/50mL「FFP」／グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「FFP」／グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/100mL「FFP」

作成又は改訂年月

** 2014年8月改訂（第7版、使用上の注意改訂）

 

* 2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

872391

日本標準商品分類番号等

1mg/50mL：2013年1月
3mg/50mL：2013年1月
3mg/100mL：2012年6月

 

効能又は効果追加承認年月（最新）

薬効分類名

5-HT₃受容体拮抗型制吐剤

承認等

グラニセトロン点滴静注バッグ1mg/50mL「FFP」

販売名

販売名コード

2391400G5020

承認・許可番号

承認番号

22400AMX01330000

Granisetron

 

商標名

薬価基準収載年月

2012年12月

 

販売開始年月

2012年12月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

使用期限

外装に最終年月表示（3年）

 

 

取扱い上の注意の項参照

 

注意

規制区分

劇薬

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

 

処方箋医薬品

組成

有効成分

1バッグ（50mL）中グラニセトロン塩酸塩1.12mg
（グラニセトロンとして1mg）

 

 

クエン酸水和物　2mg
塩化ナトリウム^注）　450mg
pH調節剤
注）塩化ナトリウム濃度　0.9w/v％

 

添加物

性状

剤形

バッグ

 

 

性状

無色澄明の液

 

 

pH

5.0～7.0

 

 

約1（生理食塩液に対する比）

 

浸透圧比

グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「FFP」

販売名

販売名コード

2391400G4074

承認・許可番号

承認番号

22400AMX01331000

Granisetron

 

商標名

薬価基準収載年月

2012年12月

 

販売開始年月

2012年12月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

使用期限

外装に最終年月表示（3年）

 

 

取扱い上の注意の項参照

 

注意

規制区分

劇薬

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

 

処方箋医薬品

組成

有効成分

1バッグ（50mL）中グラニセトロン塩酸塩3.35mg
（グラニセトロンとして3mg）

 

 

クエン酸水和物　6mg
塩化ナトリウム^注）　450mg
pH調節剤
注）塩化ナトリウム濃度　0.9w/v％

 

添加物

性状

剤形

バッグ

 

 

性状

無色澄明の液

 

 

pH

5.0～7.0

 

 

約1（生理食塩液に対する比）

 

浸透圧比

グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/100mL「FFP」

販売名

販売名コード

2391400G1180

承認・許可番号

承認番号

22400AMX00796000

Granisetron

 

商標名

薬価基準収載年月

2012年12月

 

販売開始年月

2011年2月

 

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

 

 

使用期限

外装に最終年月表示（3年）

 

 

取扱い上の注意の項参照

 

注意

規制区分

劇薬

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

 

処方箋医薬品

組成

有効成分

1バッグ（100mL）中グラニセトロン塩酸塩3.35mg
（グラニセトロンとして3mg）

 

 

クエン酸水和物　6mg
塩化ナトリウム^注）　900mg
pH調節剤
注）塩化ナトリウム濃度　0.9w/v％

 

添加物

性状

剤形

バッグ

 

 

性状

無色澄明の液

 

 

pH

5.0～7.0

 

 

約1（生理食塩液に対する比）

 

浸透圧比

一般的名称

グラニセトロン塩酸塩注射液

 

効能又は効果

抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

 

 

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

重要な基本的注意

本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行うこと。

 

 

 

**相互作用

併用注意

薬剤名等
セロトニン作用薬
　選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
　セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
　MAO阻害剤　等

臨床症状・措置方法

セロトニン症候群（不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等）があらわれるおそれがある。

 

セロトニン作用が増強するおそれがある。

 

機序・危険因子

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

 

 

重大な副作用

以上のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

 

高齢者への投与

高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

 

 

 

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

 

ラットにおいて乳汁への移行がみられたとの報告があるので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。

 

 

2.

小児等への投与

1. 抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

 

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

 

 

2. 放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

適用上の注意

調製時

フロセミド注の原液及びジアゼパム注との配合は沈殿が生じる場合があるので、避けること。

 

患者の体重による適正な用量を遵守すること。

 

 

投与時

その他の注意

マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg群（臨床用量の25倍に相当する）では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

 

 

がん原性

有効成分に関する理化学的知見

一般名

グラニセトロン塩酸塩
（Granisetron Hydrochloride）

 

分子式

C₁₈H₂₄N₄O・HCl

 

分子量

348.87

 

化学名

1-Methyl-N -（endo -9-methyl-9-azabicyclo［3.3.1］non-3-yl）-1H -indazole-3-carboxamide hydrochloride

 

性状

白色～微黄色の粉末又は塊のある粉末である。
水に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（95）に極めて溶けにくい。

 

 

構造式

取扱い上の注意

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、グラニセトロン点滴静注バッグ1mg/50mL「FFP」、グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「FFP」及びグラニセトロン点滴静注バッグ3mg/100mL「FFP」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。^1）

 

2. 安定性試験

包装

グラニセトロン点滴静注バッグ1mg/50mL「FFP」
　50mL×5袋

 

グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「FFP」
　50mL×10袋

 

グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/100mL「FFP」
　100mL×10袋

 

主要文献及び文献請求先

主要文献

シオノケミカル（株）：グラニセトロン点滴静注バッグ1mg/50mL「FFP」、グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「FFP」及びグラニセトロン点滴静注バッグ3mg/100mL「FFP」の安定性に関する資料（社内資料）

 

1)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料は下記にご請求ください。

富士フイルムファーマ株式会社　お客様相談室

 

東京都港区西麻布二丁目26番30号

 

TEL：0120-121210

 

FAX：03-6418-3880

 

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

富士フイルムファーマ株式会社

 

東京都港区西麻布二丁目26番30号

 

東京都中央区八重洲2丁目10番10号

 

シオノケミカル株式会社

 

東京都港区西麻布二丁目26番30号

 

東京都中央区八重洲2丁目10番10号