Tecfidera(Dimethyl Fumarate)富马酸二甲酯胶囊，テクフィデラカプセル120mg／テクフィデラカプセル240mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
2016年12月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
87119
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2013年3月
薬効分類名
多発性硬化症治療剤
承認等
販売名
テクフィデラカプセル120mg
販売名コード
1190024M1028
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00733000
商標名
Tecfidera capsules
薬価基準収載年月
2017年2月
販売開始年月
2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1カプセル中）
フマル酸ジメチル 120.0mg
添加物（1カプセル中）
内容物：クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、軽質無水ケイ酸、メタクリル酸コポリマーL、クエン酸トリエチル、メタクリル酸コポリマーLD、シリコーン樹脂、モノステアリン酸ポリエチレングリコール
カプセル：ゼラチン、酸化チタン
性状
剤形
キャップは淡緑色、ボディは白色不透明の硬カプセル
内容物
白色～灰白色のマイクロ錠
外形
大きさ
全長（mm）約22（0号）
直径（mm）約7
重量（mg）約450
識別コード
BG-12
販売名
テクフィデラカプセル240mg
販売名コード
1190024M2024
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00734000
商標名
Tecfidera capsules
薬価基準収載年月
2017年2月
販売開始年月
2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
遮光、室温保存
使用期限
外箱に表示
規制区分
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分（1カプセル中）
フマル酸ジメチル 240.0mg
添加物（1カプセル中）
内容物：クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、軽質無水ケイ酸、メタクリル酸コポリマーL、クエン酸トリエチル、メタクリル酸コポリマーLD、シリコーン樹脂、モノステアリン酸ポリエチレングリコール
カプセル：ゼラチン、酸化チタン
性状
剤形
キャップ、ボディとも淡緑色の硬カプセル
内容物
白色～灰白色のマイクロ錠
外形
大きさ
全長（mm）約22（0号）
直径（mm）約7
重量（mg）約540
識別コード
BG-12
一般的名称
フマル酸ジメチル
Dimethyl Fumarate〔JAN〕
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人にはフマル酸ジメチルとして1回120mg1日2回から投与を開始し、1週間後に1回240mg1日2回に増量する。なお、いずれの場合も朝・夕食後に経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の主な副作用である潮紅、消化器系副作用等が認められた場合には、患者の状態を慎重に観察しながら1ヵ月程度の期間1回120mg1日2回投与に減量することができる。
なお、1回240mg1日2回投与への再増量に対して忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. リンパ球減少のある患者
〔リンパ球減少がさらに悪化するおそれがある。リンパ球数の減少が6ヵ月以上継続した患者では、進行性多巣性白質脳症（PML）の発症リスクが高まる可能性がある。〕［「重要な基本的注意」「重大な副作用」の項参照］
2. 感染症を合併している患者又は感染症が疑われる患者
〔感染症が増悪するおそれがある。〕［「重大な副作用」の項参照］
3. 易感染性の状態にある患者
〔感染症が誘発されるおそれがある。〕［「重大な副作用」の項参照］
4. 重度の腎機能障害のある患者
〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕
5. 重度の肝機能障害のある患者
〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕
6. 高齢者
［「高齢者への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与によりリンパ球数が減少することがある。また、本剤の投与により、進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれ、重度の障害に至った例が報告されているため、本剤の投与開始前、投与中及び投与中止後は以下の点に注意すること［「慎重投与」「重大な副作用」の項参照］。
(1)
PMLが報告された症例では6ヵ月以上継続するリンパ球数の減少が報告されている。本剤投与開始前及び本剤投与中は少なくとも3ヵ月に1回、リンパ球を含む全血球数の測定を行うこと。
(2)
リンパ球数が6ヵ月以上継続して500/mm3未満である場合は、本剤の投与中止を考慮すること。また、リンパ球数が6ヵ月以上継続して800/mm3未満である場合には、治療上の有益性と危険性を慎重に考慮して投与継続の可否を判断すること。
(3)
本剤の投与を中止したときは、リンパ球数が回復するまで患者の状態を慎重に観察すること。
2.
腎機能異常があらわれることがあるので、本剤投与開始前に腎機能検査を行うとともに、本剤投与中は定期的に腎機能検査を行うこと。
3.
本剤投与後に嘔吐、下痢等を発現して脱水状態となった患者において、急性腎不全に至った例が報告されているので、嘔吐又は下痢がみられた場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと［「重大な副作用」の項参照］。
4.
肝機能異常があらわれることがあるので、本剤投与開始前に肝機能検
