Zetiaa tablets（Ezetimibe）依泽替米贝，ゼチーア錠10mg
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作成又は改訂年月

** 2010年10月改訂（第5版：社名変更等に伴う改訂）

* 2010年5月改訂

日本標準商品分類番号

872189

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2002年10月

薬効分類名

小腸コレステロールトランスポーター阻害剤
高脂血症治療剤

承認等

販売名
ゼチーア錠10mg

販売名コード

2189018F1027

承認・許可番号

承認番号
21900AMY00021000
商標名
Zetia

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

2007年6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

**使用期間

2年10箇月

使用期限

外箱等に表示

規制区分

処方箋医薬品

注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分名
有効成分

エゼチミブ

1錠中の含有量

10mg

添加物

乳糖水和物，結晶セルロース，ポビドン，クロスカルメロースナトリウム，ラウリル硫酸ナトリウム，ステアリン酸マグネシウム

性状

性状・剤形

白色素錠(割線入り)

外形

大きさ

長径：8.1mm，短径：4.1mm，厚さ：2.4mm

質量

100mg

識別コード

EZ10(錠剤)，@941(PTPシート)

一般的名称

エゼチミブ錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
本剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤を併用する場合，重篤な肝機能障害のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）

効能又は効果

高コレステロール血症，家族性高コレステロール血症，
ホモ接合体性シトステロール血症

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
適用の前に十分な検査を実施し，高コレステロール血症，家族性高コレステロール血症，ホモ接合体性シトステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

2.
ホモ接合体性家族性高コレステロール血症については，HMG-CoA還元酵素阻害剤及びLDLアフェレーシス等の非薬物療法の補助として，あるいはそれらの治療法が実施不能な場合に本剤の適用を考慮すること。

用法及び用量

通常，成人にはエゼチミブとして1回10mgを1日1回食後経口投与する。なお，年齢，症状により適宜減量する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
シクロスポリンを投与中の患者（「相互作用」の項参照）

2.
肝機能障害のある患者（【薬物動態】「1．血漿中濃度」（3）の項参照）

3.
糖尿病患者[空腹時血糖の上昇が報告されている。(【臨床成績】「3．その他」(4)の項参照)]

重要な基本的注意

1.
あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い，更に運動療法や，高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。

2.
甲状腺機能低下症，閉塞性胆のう胆道疾患，慢性腎不全，膵炎等の疾患の合併，血清脂質に悪影響を与える薬剤の服用等の二次的要因により高脂血症を呈している場合は，原疾患の治療，薬剤の切り替え等を可能な限り実施した上で本剤での治療を考慮すること。

3.
本剤は中等度又は重度の肝機能障害を有する患者には投与しないことが望ましい。［本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。(【薬物動態】「1.血漿中濃度」(3)の項参照)］

4.
本剤とHMG-CoA還元酵素阻害剤を併用する場合，併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤の添付文書を必ず参照し，【使用上の注意】の禁忌，慎重投与，重要な基本的注意，重大な副作用等の記載を確認すること。また，肝機能検査を，併用開始時及び併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤の添付文書で推奨されている時期に実施すること。

5.
フィブラート系薬剤との併用に関しては，有効性及び安全性が十分に確認されておらず，併用しないことが望ましい。[フィブラート系薬剤では胆汁へのコレステロール排泄を増加させ，胆石形成がみられることがある。本剤はイヌで胆のう胆汁中のコレステロール濃度の上昇が報告されている。(「その他の注意」(1)及び(2)の項参照)]

6.
投与中は血中脂質値を定期的に検査し，治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
陰イオン交換樹脂（コレスチミド，コレスチラミン等）

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度の低下がみられた。本剤は陰イオン交換樹脂の投与前2時間あるいは投与後4時間以上の間隔をあけて投与すること。

機序・危険因子
本剤が陰イオン交換樹脂と結合し，吸収が遅延あるいは減少する可能性がある。

薬剤名等
シクロスポリン

臨床症状・措置方法
本剤及びシクロスポリンの血中濃度の上昇がみられた。併用する場合は，シクロスポリンの血中濃度のモニターを十分に行うこと。

機序・危険因子
機序不明

薬剤名等
クマリン系抗凝血剤（ワルファリン等）

臨床症状・措置方法
プロトロンビン時間国際標準比(INR)の上昇がみられた。併用する場合には適宜INR検査を行うこと。

機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの長期投与試験を含む臨床試験(HMG-CoA還元酵素阻害剤との併用投与を含む)で，副作用は504例中95例(18.8％)に認められた。主なものは，便秘15件(3.0％)，発疹12件(2.4％)，下痢11件(2.2％)，腹痛10件(2.0％)，腹部膨満及び悪心・嘔吐のそれぞれ8件(1.6％)であった。
また，臨床検査値の異常変動は504例中61例(12.1％)に認められた。主なものは，γ-GTP上昇13件注1）(2.6％)，CK(CPK)上昇11件注2）(2.2％)，ALT(GPT)上昇11件注3）(2.2％