Granisetron（Granisetron Hydrochloride）盐酸格拉司琼，*グラニセトロン静注液1mg「FFP」／*グラニセトロン静注液3mg「FFP」
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作成又は改訂年月
**2014年8月改訂（第6版、使用上の注意改訂）
*2013年12月改訂
日本標準商品分類番号
872391
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
*2012年6月
薬効分類名
5-HT3受容体拮抗型制吐剤
承認等
販売名
*グラニセトロン静注液1mg「FFP」
販売名コード
2391400A3180
承認・許可番号
承認番号
*22400AMX00164000
商標名
Granisetron
薬価基準収載年月
*2013年12月
販売開始年月
2011年2月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
外装に最終年月表示(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
(注意－医師等の処方箋により使用すること)
組成
有効成分
1mL中グラニセトロン塩酸塩
1.12mg(グラニセトロンとして1mg)
*添加物
クエン酸水和物 2mg
塩化ナトリウム 9mg
pH調節剤
性状
剤形
アンプル
性状
無色澄明の液
pH
5.0～7.0
*浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
販売名
*グラニセトロン静注液3mg「FFP」
販売名コード
2391400A4187
承認・許可番号
承認番号
*22400AMX00165000
商標名
Granisetron
薬価基準収載年月
*2013年12月
販売開始年月
2011年2月
貯法・使用期限等
貯 法
室温保存
使用期限
外装に最終年月表示(3年)
規制区分
劇薬
処方箋医薬品
(注意－医師等の処方箋により使用すること)
組成
有効成分
3mL中グラニセトロン塩酸塩
3.35mg(グラニセトロンとして3mg)
*添加物
クエン酸水和物 6mg
塩化ナトリウム 27mg
pH調節剤
性状
剤形
アンプル
性状
無色澄明の液
pH
5.0～7.0
*浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
一般的名称
グラニセトロン塩酸塩注射液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
*効能・効果
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与及び放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
*効能・効果に関連する使用上の注意
1.
本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与に限り使用すること。
2.
本剤を放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。
*用法・用量
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
成人：
通常、成人にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
小児：
通常、小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。
放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)
通常、成人にはグラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日2回投与までとする。
*用法・用量に関連する使用上の注意
1.
本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。
2.
放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI：Total Body Irradiation)に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。
使用上の注意
*重要な基本的注意
本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行うこと。
**相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
セロトニン作用薬
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）
MAO阻害剤 等
臨床症状・措置方法
セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
セロトニン作用が増強するおそれがある。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシー
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー(そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
*その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
過敏症
(頻度不明)
発疹、発赤
精神神経系
(頻度不明)
頭痛、めまい、不眠
循環器
(頻度不明)
頻脈
消化器
(頻度不明)
便秘、下痢、腹痛、胃もたれ感
肝臓
(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能検査値異常
