機序・危険因子
本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤と併用すると出血を助長するおそれがある。

2. 薬剤名等
CYP3A阻害剤
　ジルチアゼム
　ベラパミル
　フルコナゾール等

臨床症状・措置方法
CYP3A阻害剤との併用により、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
CYP3Aを阻害することにより、本剤の代謝が阻害される。

3. 薬剤名等
CYP3A誘導剤
　エファビレンツ
　モダフィニル等

臨床症状・措置方法
CYP3A誘導剤との併用により、本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
CYP3Aを誘導することにより、本剤の代謝が亢進される。

4. 薬剤名等
シンバスタチン

臨床症状・措置方法
本剤とシンバスタチンを併用したとき、シンバスタチンの血漿中濃度を上昇させる。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
本剤がCYP3Aを阻害することにより、シンバスタチンの代謝が阻害される。

5. 薬剤名等
P-糖蛋白質を阻害する薬剤
　シクロスポリン
　キニジン等

臨床症状・措置方法
P-糖蛋白質を阻害する薬剤との併用により、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
P-糖蛋白質を阻害することにより、本剤の排出が阻害される。

6. 薬剤名等
ジゴキシン

臨床症状・措置方法
本剤とジゴキシンを併用したとき、ジゴキシンの血漿中濃度を上昇させるため、臨床症状及び検査による適切な観察を行うことが望ましい。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
本剤がP-糖蛋白質を阻害することにより、ジゴキシンの排出が阻害される。

副作用

副作用等発現状況の概要

急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、ST上昇心筋梗塞）
アジア共同第III相試験において、日本人を含む安全性評価対象387例中147例（38.0%）に副作用が認められ、主な副作用は、皮下出血46例（11.9%）、鼻出血18例（4.7%）、出血12例（3.1%）、穿刺部位出血10例（2.6%）、血尿9例（2.3%）、血腫8例（2.1%）であった。日本人患者では349例中139例（39.8%）に副作用が認められ、主な副作用は、皮下出血46例（13.2%）、鼻出血18例（5.2%）、出血12例（3.4%）、穿刺部位出血10例（2.9%）、血尿9例（2.6%）、血腫7例（2.0%）であった。

外国人を対象とした国際共同第III相試験（PLATO試験）において、安全性評価対象9,235例中1,746例（18.9%）に副作用が認められ、主な副作用は鼻出血314例（3.4%）、挫傷225例（2.4%）、呼吸困難195例（2.1%）であった。（承認時）

陳旧性心筋梗塞
国際共同第III相試験（PEGASUS試験）において、日本人を含む安全性評価対象13,946例（60mg及び90mg投与群の合算）中5,132例（36.8%）に副作用が認められ、主な副作用は、呼吸困難1,422例（10.2%）、内出血発生の増加傾向800例（5.7%）、鼻出血757例（5.4%）、挫傷541例（3.9%）、特発性血腫436例（3.1%）であった。日本人患者では598例（60mg及び90mg投与群の合算）中288例（48.2%）に副作用が認められ、主な副作用は、内出血発生の増加傾向85例（14.2%）、挫傷56例（9.4%）、鼻出血56例（9.4%）であった。（承認時）

重大な副作用

1.
出血（頭蓋内出血、消化器系出血等）：脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等、1%）、消化器系出血（歯肉出血、直腸出血、出血性胃潰瘍等、2.2%）等の出血があらわれることがあるので、観察を十分行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
アナフィラキシー、血管浮腫（頻度不明）※：アナフィラキシー、血管浮腫を含む過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

※：海外の市販後においてみられた副作用のため頻度不明

その他の副作用

1. 出血傾向
10%以上 
皮下出血

2. 出血傾向
1～10%未満 
内出血発生の増加傾向、鼻出血、挫傷、注射部位出血、突発性の血腫、外傷性出血、血尿、喀血

3. 出血傾向
0.1～1%未満 
出血傾向、処置後出血、皮膚出血、筋肉内出血、出血性関節症、結膜出血、網膜出血、耳出血、性器出血

4. 出血傾向
0.01～0.1%未満 
眼内出血、硝子体出血、腫瘍出血、後腹膜出血、血精液症、膀胱出血

5. 皮膚
0.1～1%未満 
そう痒症

6. 皮膚
頻度不明 
発疹※

7. 呼吸器
10%以上 
呼吸困難

8. 消化器
0.1～1%未満 
悪心、下痢

9. 腎臓
0.1～1%未満 
血中クレアチニン増加

10. 精神神経系
0.1～1%未満 
浮動性めまい

11. 精神神経系
0.01～0.1%未満 
失神、錯乱

12. その他
1～10%未満 
高尿酸血症

13. その他
0.1～1%未満 
回転性めまい、痛風

14. その他
0.01～0.1%未満 
低血圧

※：海外の市販後においてみられた副作用のため頻度不明

「重大な副作用」及び「その他の副作用」の副作用発現頻度は、アジア共同第III相試験、PLATO試験及びPEGASUS試験の各試験で医師の因果関係評価に基づく副作用発現頻度を算出し、副作用毎に3試験で最も高い副作用発現頻度を記載している。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察し、慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊婦における使用経験は限られている。胚・胎児発生に関する動物