ERELSA Tablets（Elbasvir エレルサ錠）エレルサ錠50mg
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2016年11月21日，MSD K.K.公司在日本上市elbasvir和grazoprevir两款新药
默沙东在日本刚刚上市了两款口服丙型肝炎新药，分别为50mg的Erelsa（elbasvir）片剂和50mg的Grazyna（grazoprevir hydrate）片剂。NS5A抑制剂Erelsa 和NS3/4A蛋白酶抑制剂和Grazyna均由Merck & Co开发，用于基因 1型慢性丙肝或代偿性丙型肝硬化患者的病毒血症治疗，每日一剂，持续12周。在日本进行的II/III期针对于基因 1 型慢性丙肝病人的临床试验中，Erelsa和Grazyna对不同背景的患者（不同治疗历史、性别、IL28B基因型、有无耐药性等）均显示了有效性和安全性，其中包括中度至重度的肾功能损伤患者。
作成又は改訂年月
*2016年11月改訂(第2版)
2016年9月作成
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2016年9月
薬効分類名
抗ウイルス剤
承認等
販売名
エレルサ錠50mg
販売名コード
6250044F1029
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00711000
商標名
ERELSA Tablets 50mg
薬価基準収載年月
*2016年11月
販売開始年月
*2016年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
注意
「取扱い上の注意」の項参照
使用期間
3年
使用期限
外箱等に記載
規制区分
処方箋医薬品
注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分の名称
エルバスビル
含量
1錠中に50mg
添加物
ヒプロメロース、コハク酸ビタミンEポリエチレングリコール、結晶セルロース、乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、塩化ナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、黒酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
性状
桃色、楕円形
外形
表面
長径：14.54mm、短径：8.18mm
外形
裏面
外形
側面
厚さ：5.14mm
識別コード
220
一般的名称
エルバスビル錠
警告
本剤は、ウイルス性肝疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
(1)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)
下記の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン、フェノバルビタール、リファブチン、セイヨウオトギリソウ(St. John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート)含有食品、エファビレンツ(「相互作用」の項参照)
効能又は効果
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤の使用に際しては、HCV RNAが陽性であることを確認すること。また、肝予備能、臨床症状等により、非代償性肝硬変でないことを確認すること。
用法及び用量
通常、成人にはエルバスビルとして50mgを1日1回経口投与する。
本剤はグラゾプレビルと併用し、投与期間は12週間とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の単独投与は行わないこと。(本剤の単独投与による有効性及び安全性は確立していない。)グラゾプレビルの投与を中止する場合は、本剤の投与も中止すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者［再活性化するおそれがある。］(「重要な基本的注意」の項参照)
重要な基本的注意
1.
本剤は、グラゾプレビルと併用するため、グラゾプレビルの添付文書に記載されている、警告、禁忌、併用禁忌、併用注意、重要な基本的注意等の【使用上の注意】を必ず確認すること。
2.
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。肝機能悪化が認められた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(「副作用」の項参照)
3.
B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者(HBS抗原陰性、かつHBC抗体又はHBS抗体陽性)において、C型肝炎直接型抗ウイルス薬を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。
相互作用
エルバスビルはCYP3A及びP-糖蛋白(P-gp)の基質であり、腸管のP-gp及び乳癌耐性蛋白(BCRP)を阻害する。(【薬物動態】の項参照)
併用禁忌
（併用しないこと）
1.
薬剤名等
リファンピシン(リファジン)
カルバマゼピン(テグレトール)
フェニトイン(アレビアチン)
ホスフェニトイン(ホストイン)
フェノバルビタール(フェノバール)
リファブチン(ミコブティン)
セイヨウオトギリソウ(St. John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
臨床症状・措置方法
併用により、エルバスビルの血中濃度が低下する、あるいは低下すると予測され、本剤の治療効果を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
これら薬剤及び食品の併用により、CYP3A代謝が誘導される。
2.
薬剤名等
エファビレンツ(ストックリン)
臨床症状・措置方法
併用により、エルバスビルの血中濃度が低下し、本剤の治療効果を
