53. 神経・筋
0.1～5％未満 
筋痙直、四肢痛、振戦、筋硬直、緊張亢進、頚部痛、神経痛、無力症、肋骨痛、疼痛、関節炎、四肢不快感、ニューロパシー、感覚異常

54. 神経・筋
0.1％未満 
右季肋部痛、腫脹、CK（CPK）上昇、麻痺（四肢・顔面）

55. 呼吸器
5％以上又は頻度不明（頻度不明は〈 〉内） 
上気道炎、〈気管支痙攣〉

56. 呼吸器
0.1～5％未満 
鼻出血、咳嗽、嗄声、鼻炎、鼻漏、扁桃炎、鼻乾燥、気管支炎、肺炎、血痰、鼻閉、副鼻腔炎

57. 呼吸器
0.1％未満 
あくび、くしゃみ、咽頭紅斑、鼻道刺激感、胸水

58. 眼
5％以上又は頻度不明（頻度不明は〈 〉内） 
〈視野狭窄〉

59. 眼
0.1～5％未満 
眼痛、角膜・結膜炎、網膜出血等の網膜の微小循環障害注9）、網膜滲出物、視力低下、眼そう痒症、眼の異和感、眼乾燥、眼精疲労、眼充血、眼瞼炎、眼瞼浮腫、硝子体浮遊物、麦粒腫、眼瞼紅斑、霧視

60. 眼
0.1％未満 
視力異常、視覚異常、視野欠損、羞明、流涙、網膜動脈・静脈閉塞、黄斑浮腫

61. 投与部位
5％以上又は頻度不明（頻度不明は〈 〉内） 
〈注射部反応（壊死）〉

62. 投与部位
0.1～5％未満 
注射部反応（紅斑、そう痒、疼痛、硬結）

63. 投与部位
0.1％未満 
注射部反応（発疹、腫脹、炎症、出血、皮膚炎）

64. その他
5％以上又は頻度不明（頻度不明は〈 〉内） 
甲状腺機能異常、〈腹水〉、〈性欲減退〉

65. その他
0.1～5％未満 
高血糖、高尿酸血症、CRP上昇、血清鉄上昇、鉄代謝障害、疲労、多汗、体重減少、味覚障害、自己抗体産生、単純疱疹、リンパ節炎、低アルブミン血症、低蛋白血症、尿糖、血清鉄低下、高蛋白血症、血中コレステロール減少、血中尿酸低下、中耳炎、外耳炎、耳痛、嗅覚異常、不正出血、花粉症、血中コレステロール増加、処置後局所反応、冷汗、高トリグリセライド血症、感染症、月経異常、膿瘍

66. その他
0.1％未満 
サルコイドーシス、勃起障害、前立腺炎、帯状疱疹、脱水、痛風、電解質異常（カリウム、ナトリウム等）、膀胱癌注10）、大腸癌注10）

その他の副作用の注意

上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

注1)、注6)必要に応じて解熱剤の投与等の適切な処置を行うこと。

注2)、注7)観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注3)、注8)腹痛、血清アミラーゼ値の上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注4)、注9)飛蚊視、視力低下感等を伴うことがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

注10)インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）とリバビリンの併用において発現が認められているが、因果関係が明確なものではない。

発現頻度は承認時の臨床試験及び製造販売後調査の合計より算出した。なお、承認時の臨床試験及び製造販売後調査で認められなかった副作用については頻度不明とした。

高齢者への投与

国内で実施したリバビリンとの併用の臨床試験において、高齢者では、高度の臨床検査値異常等の発現頻度及び減量を要する頻度が高くなる傾向が認められているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、必要に応じて減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

○本剤単独の場合

(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠アカゲザルに本剤の750、1,500、3,000万国際単位/kg/日を投与したところ、1,500万国際単位/kg/日以上で流産の有意な増加が認められている。］

(2)
授乳婦に投与する場合は授乳を避けさせること。［ラットでの乳汁中への移行が認められている。］

○リバビリンとの併用の場合

(1)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人にはリバビリンを併用しないこと。［リバビリンの動物実験で催奇形性作用(ラット及びウサギ：1mg/kg/日)及び胚・胎児致死作用(ラット：10mg/kg/日)が認められている。］

(2)
授乳中の婦人には、リバビリンとの併用を避けること。やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。［本剤及びリバビリンの動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立されていない。［使用経験が少ない。］

適用上の注意

1. 投与経路
本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

2. 調製方法
用時調製し、溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも24時間以内に使用すること。

3. 筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

(1)
同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

(2)
神経走行部位を避けること。

(3)
注射針を刺入したとき激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。注射部位に疼痛、発赤、硬結をみることがある。

4.
ALT(GPT)値が変動する症例ではHCV RNA量も増減することが報告されていることから、このような症例では、HCV RNA量が低下した時点で、本剤の投与を開始するのが望ましい。

その他の注意

本剤に対する中和抗体が出現することがある。

薬物動態

1. 血中濃度の推移
表1に示す

2. 分布・排泄2)
(参考)ラットに5,000万国際単位/kgを単回筋肉内投与したときの組織内濃度は、1時間で最高値に達し、その濃度は、腎＞血清＞肺＞肝＞脾の順であった。各組織内濃度は血清中濃度にほぼ平行して減少し、6時間後には最高値の1/30以下となった。尿、胆汁中への排泄はほとんど認められなかった。

3. 胎児