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INTRON A Powder for Injection(イントロンA注射用300/イントロンA注射用600/イントロンA注射用1,000)(二)
2017-02-28 02:58:20 来源: 作者: 【 】 浏览:4783次 评论:0
ス血症の改善


(1) 本剤単独の場合

1)
血中HCV RNA量が高値ではない患者


(2) リバビリンとの併用の場合

1)
血中HCV RNA量が高値の患者

2)
インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善

○腎癌、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫

効能又は効果に関連する使用上の注意


1.
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変でないことを確認すること。

2.
リバビリンとの併用にあたっては、血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。

3.
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤単独の場合、CRT-PCR法でHCV RNA量が108copies/mL以上の症例での本剤のHCV RNA消失率は10.8%(4/37)で、うちジェノタイプII(1b)(セログループ1)型では0.0%(0/27)であった。また、HCV RNA量が109copies/mL以上の症例では本剤のHCV RNA消失率は0.0%(0/3)であった。

用法及び用量

○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人には、インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1日1回600万~1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。

○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
通常、成人には、インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1週目1日1回600万~1,000万国際単位、2週目より1日1回600万国際単位を筋肉内に投与する。
ただし、投与開始日は1日1回300万国際単位又は600万国際単位を投与する。

○腎癌、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫
通常、成人には、インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1日1回300万~1,000万国際単位を筋肉内に投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の投与に際しては、1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。


用法及び用量に関連する使用上の注意


1. 本剤単独によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与14週目で効果が認められない場合には投与を中止すること。

2.
リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

(1)
通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。

(2)
本剤の投与期間は、臨床効果(HCV RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定する。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。
セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、リバビリンとの併用投与の中止を考慮すること。
それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。(【使用上の注意】重要な基本的注意2.及び【臨床成績】の項参照)

(3)
本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては、ヘモグロビンの濃度が12g/dL以上であることが望ましい。また、投与中にヘモグロビン濃度の低下が認められた場合、下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。


1) 心疾患又はその既往歴のない患者
 

2) 心疾患又はその既往歴のある患者

(4)
本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては、白血球数が4,000/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上であることが望ましい。また、投与中に白血球数、好中球数又は血小板数の減少が認められた場合には、下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。

3. HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
本剤の使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。

使用上の注意

慎重投与
(次の患者には慎重に投与すること)

1.
投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満、好中球数2,500/mm3未満あるいは血小板数120,000/mm3未満の患者及び女性[減量を要する頻度が高くなる傾向が認められている。]

2.
アレルギー素因のある患者

3.
心疾患又はその既往歴のある患者[心疾患が悪化することがある。]

4.
重篤な肝障害又は腎障害のある患者[肝障害又は腎障害を起こすことがあり、より重篤な障害に至ることがある。]

5.
高血圧症の患者[脳血管障害がみられたとの報告がある。]

6.
高度の白血球減少又は血小板減少のある患者[白血球減少又は血小板減少が更に悪化することがあり、感染症又は出血傾向を来しやすい。]

7.
糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者[糖尿病が増悪又は発症しやすい。]

8.
中枢・精神神経障害又はその既往歴のある患者[中枢・精神神経症状が悪化又は再燃することがある。]

9.
自己免疫疾患の患者又はその素因のある患者[疾患が悪化又は顕性化することがある。]

10.
副甲状腺機能低下症の患者[テタニーを起こすことがある。]

11.
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

12.
間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]

重要な基本的注意

1.
本剤をリバビリンと併用する場合、リバビリンの添付文書に記載されている警告、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の【使用上の注意】を必ず確認すること。特に警告の避妊に

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