均数年龄45岁。均数基线体重是90.5 kg和28%的受试者有体重大于100 kg。基线PASI评分范围从9.4至72(中位数：17.4)和基线受影响BSA范围从10至97%(中位数：21%)。基线sPGA评分范围从“3(中度)”(58%)至“5(非常严重)”(5%)。
约21%的受试者有一个银屑病关节炎病史。约30%受试者有以前接受一种生物制品治疗和12%受试者有以前生物制品治疗的失败。
在周12时临床反应
在表2中展示试验1，2，和3的结果。
在年龄，性别，种族，以前全身或光治疗的使用，和以前生物制品的使用的亚组检查中对SILIQ的反应没有鉴定出差别。
在周12时，与安慰剂组受试者比较，在SILIQ 210 mg Q2W组有更大比例的受试者对每一项(痒，红度，起垢，烧灼，刺状痛，裂纹，脱皮，疼痛)实现一个银屑病症状清单(PSI)评分为0(完全没有)或1(轻度)。
效应的维持
在试验1中，受试者随机化至接受SILIQ和在周12时是反应者(即，sPGA为0或1)被再-随机化接受或安慰剂或SILIQ。在周12时在反应者之中，在周52时83%(69/83)的受试者再-随机化至用SILIQ 210 mg Q2W继续治疗维持这个反应(sPGA为0或1)与之比较被再-随机化至安慰剂为无(0/84)和从SILIQ撤出。此外，87%(72/83) of受试者再-随机化至继续用SILIQ 210 mg Q2W治疗在周52时有实现PASI 75反应与之比较被再-随机化至安慰剂没有反应(0/84)和从SILIQ撤出。
试验2和3包括一个再-随机化期在此期间原先随机化接受SILIQ受试者在头12周期间被再 -随机化至四个SILIQ方案之一在周12访问和安慰剂受试者被交叉至接受SILIQ 210 mg Q2W。受试者接受ustekinumab继续相同治疗直至在周52交叉至SILIQ 210 mg Q2W。对在周12时sPGA 0或1反应者，对用SILIQ治疗受试者 210 mg Q2W在周52维持这个反应的受试者百分率为79%。对周12时PASI 100反应者，72%的受试者继续用SILIQ 210 mg Q2W在周52时维持反应。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
SILIQ(brodalumab)注射液是可得到在一个单剂量充填的注射器含一个无菌，无防腐剂透明至微乳白色，无色 至略微黄色溶液可能含少许 半透明至白色，无定形的颗粒。
● NDC 0187-0004-02：两支210 mg/1.5 mL 单剂量充填的注射器的纸盒。
16.2 贮存和处置
● 贮存在冰箱在2°C至8°C(36°F至46°F)在原始纸盒中贮存期间避光和物理损伤保护。
● 当需要时，充填的注射器可被贮存在室温至最高77°F(25°C)在原始纸盒有避光和热源保护共最长单次14天阶段。一旦充填的注射器已到达室温，不要放回至冰箱。在室温14天后遗弃。
● 不要冻结。
● 不要摇晃。
17 患者咨询资料
建议患者阅读FDA-批准的患者说明书(药物指南和对使用指导)患者开始利用SILIQ前，和每次处方更新时，因为可能有他们需要知道的新信息。
自杀想法和行为
指导患者和他们的护理人员监视对自杀想法和行为的出现和及时寻求医学关注如患者经受自杀想法，新发作或恶化抑郁，焦虑，或其他情绪变化[见警告和注意事项(5.1)]。
指导患者提供的携带钱包卡和电话美国国家自杀预防生命线电话1-800-273-8255如他们经受自杀想法。
SILIQ REMS程序
因为在用SILIQ治疗受试者观察到自杀想法和行为，只能通过一个受限制的程序被称为SILIQ REMS程序得到SILIQ [见警告和注意事项(5.2)]。告知患者以下：
●患者必须纳入程序中[见警告和注意事项(5.1，5.2)]。
●患者将被给予一个SILIQ患者钱包卡他们应在所有时间携带。该卡描述症状它，如被经受，应促使患者立即寻求医学评价。建议患者显示SILIQ患者钱包卡至其他治疗卫生保健提供者。
只能从被认证合格参加程序的药房得到SILIQ。所以，提供患者电话号和网址信息关于如何得到产品。
感染
告知患者SILIQ可能降低他们的免疫系统对感染斗争的能力。指导患者交流感染任何病史至他们的卫生保健提供者和如他们发生感染的任何体征或症状联系他们的卫生保健提供者的重要性[见警告和注意事项(5.3)]。
克罗恩病
指导患者如他们发生克罗恩病的体征和症状寻求医学建议[见警告和注意事项(5.5)]。
对注射的指导
在一位对在皮下注射技术适宜训练有资格的卫生保健专业人员指导和监督下指导患者进行首次自身注射。指导正在进行自身给药的患者注射完整剂量的SILIQ[见剂量和给药方法(2.1)和对使用指导]。指导患者或护理人员适当的注射器和针头遗弃的技术[见对使用指导]。
http://101.110.118.20/www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761032lbl.pdf |
