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BESTCALL INTRAVENOUS(ベストコール静注用0.5g/ベストコール静注用1g)(二)
2017-02-18 08:24:13 来源: 作者: 【 】 浏览:2096次 评论:0
者(「高齢者への投与」の項参照)

5.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
重要な基本的注意

本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。1)

(1)
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

(2)
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

(3)
投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)

1. 薬剤名等
利尿剤
 フロセミド等

臨床症状・措置方法
他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意すること。

機序・危険因子
機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている。

2. 薬剤名等
エタノール(飲酒)

臨床症状・措置方法
飲酒等のエタノール摂取により、紅潮、悪心、頻脈、多汗、頭痛等があらわれることがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒等のエタノール摂取を避けること。

機序・危険因子
エタノール摂取24時間前に本剤を投与した試験(健康成人)で血中アセトアルデヒドの蓄積とジスルフィラム様作用が認められている。2)

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの調査では、3,162例(静注、点滴静注、筋注を含む)中249例(7.9%)に、製造販売後の使用成績調査(再審査終了時点)では24,604例(静注、点滴静注、筋注を含む)中1,202例(4.9%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

重大な副作用

1.
ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身の潮紅・蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2.
急性腎不全等の重篤な腎障害(0.1%未満)があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.
顆粒球減少(0.1~5%未満)、また、無顆粒球症(0.1%未満)があらわれることがあり、また、他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4.
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5.
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満)等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

6.
痙攣(頻度不明)等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎不全患者にあらわれやすい。(<用法・用量に関連する使用上の注意>の項参照)

7.
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注2)
0.1~5%未満 
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱

過敏症注2)
0.1%未満 
リンパ腺腫脹、関節痛

血液
0.1~5%未満 
貧血、好酸球増多

血液
0.1%未満 
血小板減少

肝臓
0.1~5%未満 
AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、LDHの上昇

肝臓
0.1%未満 
γ-GTPの上昇

消化器
0.1~5%未満 
下痢

消化器
0.1%未満 
悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛

菌交代症
0.1%未満 
口内炎、カンジダ症

ビタミン欠乏症
0.1%未満 
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)

その他
0.1%未満 
倦怠感、ふらつき、頭痛

その他の副作用の注意

注2)このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

(1)
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

(2)
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くべネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

1.
投与経路

本剤は静脈内注射にのみ使用すること。

2.
投与方法

静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

3.
溶解後

溶解後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも12時間以内に使用すること。

その他の注意

1.
幼若ラットに皮下投与した動物試験において、精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。

2.
本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが

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