HEMOCURON CAPSULES 200mg(tribenoside)三苄糖苷胶囊，*ヘモクロンカプセル200mg
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作成又は改訂年月
**2016年4月改訂（第6版）
*2008年12月改訂
日本標準商品分類番号
872559
薬効分類名
経口痔核治療剤
承認等
販売名
*ヘモクロンカプセル200mg
販売名コード
2559001M1104
承認・許可番号
承認番号
*22000AMX02252
商標名
*HEMOCURON CAPSULES 200mg
薬価基準収載年月
*2008年12月
販売開始年月
1978年10月
貯法・使用期限等
貯法
1.室温保存
2.本剤は吸湿しやすい製剤であるので、アルミ袋開封後は袋の口を2～3回折りたたんで保管すること。
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。（使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。）
組成
有効成分及び含量（1カプセル中）
トリベノシド・・・・・200mg
添加物
ゼラチン、濃グリセリン、D-ソルビトール、無水エタノール、酸化チタン、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル
性状
本剤は、乳白色～うすいベージュ色の軟カプセル剤で、内容物は無色～淡黄色の粘稠な液である。
組成及び性状の表
外形 長径（mm） 短径（mm） 識別コード
10.1 7.1 259
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
内痔核に伴う出血・腫脹
用法及び用量
通常、成人には1回1カプセル（トリベノシドとして200mg）を1日3回、食後に経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
他の薬剤や食物等に対する過敏症の既往歴のある患者［発疹等の過敏症状発現率が高い傾向にある。］
2.
気管支喘息、アレルギー性鼻炎等アレルギー疾患の患者及びそれらの既往歴のある患者［発疹等の過敏症状発現率が高い傾向にある。］
3.
他のトリベノシド製剤が併用される患者［トリベノシドの血中濃度が上昇する。］
4.
慢性関節リウマチの患者［動物実験でアジュバント関節炎を増強させる傾向が報告されている。］
5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
発疹等があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、過敏症の既往の有無について十分に問診を行うこと。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
クマリン系抗凝血剤
（ワルファリン等）
臨床症状・措置方法
クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので用量を調節するなど注意すること。
機序・危険因子
機序は不明であるが、ラットによるプロトロンビン時間を指標とした実験で、トリベノシドはクマリン系抗凝血剤ジクマロールの作用を増強するとの報告がある。
**副作用
副作用等発現状況の概要
16,380例中534例（3.26％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。その主なものは発疹、そう痒感等の皮膚症状281例（1.72％）、腹痛、悪心、下痢等の消化器症状231例（1.41％）、頭痛等の精神神経症状19例（0.12％）等である。［承認時及び市販後の安全性に係る調査時の集計］1)
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
多形(滲出性)紅斑(頻度不明)
多形(滲出性)紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 過敏症注）
1～5%未満又は頻度不明
発疹、発熱※
2. 過敏症注）
0.1～1%未満
そう痒感
3. 消化器
0.1～1%未満
腹痛、胃痛、下痢、悪心、食欲不振、胃のもたれ感
4. 消化器
0.1%未満
便秘、嘔吐、口内乾燥感、口角炎、口唇小水疱
5. 精神神経系
0.1%未満
頭痛、しびれ感
6. その他
0.1%未満
顔面浮腫、けん怠感
※：頻度不明
注）：観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止すること。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので慎重に投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
適用上の注意
1. 調剤時
本剤は吸湿しやすい製剤であるので、PTPシートからカプセルを取り出さないように注意すること。
2. 薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］
薬物動態
（参考）
3H-トリベノシド(10mg/kg)をラットに経口投与したとき、
(1) 吸収2)
小腸より吸収され、血漿中放射能のピークは投与4時間後にみられ、その後ゆるやかに減少する。
(2) 排泄2)
投与72時間までの放射能の排泄率は、尿中33.6%、糞中61.5%である。
臨床成績
内痔核患者472例における二重盲検比較対照試験及び一般臨床試験を含む臨床試験の概要は表1の通りである。
また、二重盲検比較対照試験において本剤の有用性が認められている。3)
臨床成績の表
表1
疾患名 投与量 投与期間 改善以上例数／症例数 改善率(%)
内痔核 600mg/日 1～4週間 334/472
