CELEUK FOR INJECTION 40（Celmoleukin（Genetical Recombination））西莫白介素冻干粉注射剂，セロイク注射用40
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2015年3月改訂（第9版）
*2009年6月改訂
日本標準商品分類番号
876399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2007年6月
薬効分類名
インターロイキン-2製剤
承認等
販売名
セロイク注射用40
販売名コード
6399410D1036
承認・許可番号
承認番号
21300AMZ00498
商標名
CELEUK FOR INJECTION 40
薬価基準収載年月
2001年9月
販売開始年月
1992年5月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示の使用期限内に使用すること。
（使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。）
規制区分
生物由来製品
劇薬
処方箋医薬品注1）
注1）処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
1バイアル中の有効成分
セルモロイキン（遺伝子組換え）注2）40万国内標準単位
添加物
人血清アルブミン5mg、D-ソルビトール15mg、D-マンニトール35mg、pH調整剤
溶解液（添付）
日局「注射用水」1mL
注2）製造工程において、ウシの乳由来成分（ペプトン及びカザミノ酸）を使用している。
性状
性状
白色～黄白色の塊状の凍結乾燥製剤で、においはない。
pH
3.0～5.0（日局「注射用水」1mLにて溶解時）
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1（日局「注射用水」1mLにて溶解時）
一般的名称
注射用乾燥セルモロイキン（遺伝子組換え）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.
ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
血管肉腫
用法及び用量
○点滴静注の場合
通常、成人には1日1回40万国内標準単位を点滴静注する。なお、症状により適宜増減するが、最大投与量は1日160万国内標準単位（分2）とする。
投与に際しては、生理食塩液又はブドウ糖注射液等に溶解して用いる。
○局所（腫瘍周縁部）投与の場合
通常、成人には1日1回全病巣あたり40万国内標準単位を添付の日局「注射用水」1mLに溶解して腫瘍周縁部に投与する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
アレルギー素因のある患者
2.
心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
3.
重篤な肝障害又は腎障害のある患者［症状が増悪するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与に際しては、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、効果が認められない場合には投与を中止すること。
2.
過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
3.
本剤の投与に際しては、発熱等の全身症状があらわれやすいので、患者の状態を十分に観察し、発熱等があらわれた場合には必要に応じて解熱剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.
好酸球増多等の血液像異常が起こることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には必要に応じて減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
各調査別の臨床検査値の異常を含む副作用の発現頻度は次表のとおりである。承認時までは血管肉腫以外の腫瘍性疾患も調査の対象としたが、製造販売後の使用成績調査は血管肉腫のみを対象としている。
以下の副作用が上記の調査あるいは自発報告等で認められているので、患者の状態を十分に観察し、このような副作用があらわれた場合には必要に応じて減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
各調査別の臨床検査値の異常を含む副作用の発現頻度
承認時までの調査 血管肉腫例（承認用法範囲例） 100%［18/18］
承認時までの調査 血管肉腫以外の腫瘍性疾患も含めた全対象例 59.4%［148/249］
製造販売後の使用成績調査 （2002年5月時点） 74.3%［133/179］
［ ］内：副作用発現症例数／安全性評価対象症例数
重大な副作用
1.
脈管漏出（vascular leak）によると思われる浮腫（顔、上・下肢等）、肺水腫、胸水、腹水、尿量減少等の体液貯留（0.1～5％未満）があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群（頻度不明）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.
インターロイキン-2製剤の投与により、抑うつ、自殺企図（頻度不明）があらわれたとの報告がある。
4.
インターロイキン-2製剤の大量投与により、好中球機能が抑制され、誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）を起こしやすくなるとの報告がある。
その他の副作用
発熱及び全身症状
5％以上
発熱（40％以上）、悪寒、倦怠感
発熱及び全身症状
0.1～5％未満
頭痛、関節痛
血液
5％以上
好酸球増多
血液
0.1～5％未満
顆粒球減少、貧血、白血球増多
血液
頻度不明
血小板減少
肝臓注3）
5％以上
