Stribild Combination Tab（Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate）埃替拉韦/cobicistat/恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯，スタリビルド配合錠
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作成又は改訂年月

**2016年1月改訂（第6版）

*2015年11月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2012年8月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
スタリビルド配合錠

販売名コード

6250104F1022

承認・許可番号

承認番号
22500AMX00889000
商標名
Stribild Combination Tab.

薬価基準収載年月

2013年4月

販売開始年月

2013年5月

貯法・使用期限等

貯法等

乾燥剤を同封した気密容器，室温保存
開栓後は湿気を避けて保存すること

使用期限

3年（外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1錠中）

エルビテグラビル150mg，コビシスタット150mg，エムトリシタビン200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩300mg（テノホビル ジソプロキシルとして245mg）

添加物

二酸化ケイ素，クロスカルメロースNa，ヒドロキシプロピルセルロース，乳糖，セルロース，ラウリル硫酸Na，ステアリン酸Mg，ポリビニルアルコール（部分けん化物），青色2号，マクロゴール，三二酸化鉄，酸化チタン，タルク

性状

性状・剤形

緑色のフィルムコーティング錠

外形・上面

外形・下面

外形・側面

サイズ

長径　約20.0mm，短径　約10.0mm，重量　約1,390mg

識別コード

一般的名称

エルビテグラビル／コビシスタット／エムトリシタビン／テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩配合錠

警告

B型慢性肝炎を合併している患者では，本剤の投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合，重症化するおそれがあるので注意すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
*次の薬剤を投与中の患者

カルバマゼピン，フェノバルビタール，フェニトイン，ホスフェニトイン，リファンピシン，セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩，エルゴタミン酒石酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリンマレイン酸塩，アスナプレビル，バニプレビル，シンバスタチン，ピモジド，シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ），バルデナフィル塩酸塩水和物，タダラフィル（アドシルカ），ブロナンセリン，アゼルニジピン，リバーロキサバン，トリアゾラム，ミダゾラム（「相互作用」の項参照）

効能又は効果

HIV-1感染症

効能又は効果に関連する使用上の注意

1.
以下のいずれかのHIV-1感染症患者に使用すること。

(1)
抗HIV薬による治療経験がない患者

(2)
ウイルス学的失敗の経験がなく，切り替え前6ヵ月間以上においてウイルス学的抑制（HIV-1 RNA量が50copies/mL未満）が得られており，エルビテグラビル，エムトリシタビン又はテノホビルに対する耐性関連変異を持たず，本剤への切り替えが適切であると判断される抗HIV薬既治療患者
2.
本剤による治療にあたっては，患者の治療歴及び可能な場合には薬剤耐性検査（遺伝子型解析あるいは表現型解析）を参考にすること。

3.
小児HIV感染症に対しては，本剤投与による有効性，安全性が確立していない。
用法及び用量

通常，成人には1回1錠（エルビテグラビルとして150mg，コビシスタットとして150mg，エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有）を1日1回食事中又は食直後に経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤は，エルビテグラビル，コビシスタット，エムトリシタビン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の4成分を含有した配合錠である。本剤の有効成分であるエムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤と併用しないこと。

2.
投与開始時にクレアチニンクリアランスが70mL/min以上であることを確認すること。また，本剤投与後，クレアチニンクリアランスが50mL/min未満に低下した場合には本剤の投与を中止すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
腎機能障害のある患者［中等度及び重度の腎機能障害のある患者では，エムトリシタビン及びテノホビルの血中濃度が上昇する（「薬物動態」の項参照）。］

2.
重度の肝機能障害のある患者［エルビテグラビルの血中濃度が上昇する可能性がある（「薬物動態」の項参照）。］

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては，患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後，使用すること。

(1)
本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから，日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので，本剤投与開始後の身体状況の変化についてはすべて担当医に報告すること。

(2)
本剤の長期投与による影響については現在のところ不明であること。

(3)
本剤による治療が，性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていないこと。

(4)
担当医の指示なしに用量を変更したり，服用を中止したりしないこと。

(5)
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため，服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること（「相互作用」の項参照）。また，本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合，事