Truvada Combination Tab（Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate）恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯，ツルバダ配合錠
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作成又は改訂年月

**2016年1月改訂（第8版）

*2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2004年8月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
ツルバダ配合錠

販売名コード

6250103F1036

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02432000
商標名
Truvada Combination Tab.

薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2009年9月注2）

注2）ツルバダ錠として2005年4月販売開始

貯法・使用期限等

貯法等

乾燥剤を同封した気密容器，室温保存
開栓後は湿気を避けて保存すること

使用期限

3年（外箱及びラベルに表示の使用期限を参照のこと）

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注1）

注1）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1錠中）

エムトリシタビン200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩300mg（テノホビル ジソプロキシルとして245mg）

添加物

クロスカルメロースNa，乳糖，ステアリン酸Mg，セルロース，部分アルファー化デンプン，青色2号，ヒプロメロース，酸化チタン，トリアセチン

性状

性状・剤形

青色のフィルムコーティング錠

外形・上面

外形・下面

外形・側面

サイズ

長径　約19.2mm，短径　約8.7mm，厚さ　約7.1mm

識別コード

GILEAD-701

一般的名称

エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩配合錠

警告

B型慢性肝炎を合併している患者では，本剤の投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性の場合，重症化するおそれがあるので注意すること。

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果
HIV-1感染症
用法及び用量

通常，成人には1回1錠（エムトリシタビンとして200mg及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として300mgを含有）を1日1回経口投与する。なお，投与に際しては必ず他の抗HIV薬と併用すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤はエムトリシタビン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の固定用量を含有する配合剤であるので，エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩の個別の用法・用量の調節が必要な患者には，個別のエムトリシタビン製剤（エムトリバカプセル200mg）又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩製剤（ビリアード錠300mg，以下「テノホビル製剤」と略す）を用いること。なお，エムトリシタビン製剤及びテノホビル製剤の使用にあたっては，それぞれの製品添付文書を熟読すること。

2.
本剤に加えてエムトリシタビン製剤又はテノホビル製剤を併用投与しないこと。

3.
腎機能障害のある患者では，エムトリシタビン製剤及びテノホビル製剤の薬物動態試験においてエムトリシタビンとテノホビルの血中濃度が上昇したとの報告があるので，腎機能の低下に応じて，次の投与方法を目安とする（外国人における薬物動態試験成績による）。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

腎障害のある患者［中等度及び重篤な腎機能障害のある患者では，エムトリシタビン及びテノホビルの血中濃度が上昇する（「用法・用量に関連する使用上の注意」，「重要な基本的注意」及び「薬物動態」＜外国人における成績＞の「3．腎不全患者」の項参照）。］

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては，患者又はそれに代わる適切な者に次の事項についてよく説明し同意を得た後，使用すること。

(1)
本剤はHIV感染症の根治療法薬ではないことから，日和見感染症を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので，本剤投与開始後の身体状況の変化については全て担当医に報告すること。

(2)
本剤の長期投与による影響については現在のところ不明であること。

(3)
本剤による治療が，性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険性を低下させるかどうかは証明されていないこと。

2.
本剤を含む核酸系逆転写酵素阻害薬の単独投与又はこれらの併用療法により，重篤な乳酸アシドーシス及び脂肪沈着による重度の肝腫大（脂肪肝）が，女性に多く報告されているので，乳酸アシドーシス又は肝細胞毒性が疑われる臨床症状又は検査値異常（アミノトランスフェラーゼの急激な上昇等）が認められた場合には，本剤の投与を一時中止すること。特に肝疾患の危険因子を有する患者においては注意すること。

3.
*本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがある。また，免疫機能の回復に伴い自己免疫疾患（甲状腺機能亢進症，多発性筋炎，ギラン・バレー症候群，ブドウ膜炎等）が発現するとの報告があるので，これらの症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。

4.
腎障害の既往，合併又はリスクを有する患者に本剤を投与する場合には，血中クレアチニン，血中リン酸塩の変動を注意深く観察し，投与法を調節する等の適切な処置を行うこと。また，腎毒性を有する薬剤との併用は避けることが望ましい。

5.
テノホビル製剤の試験において，144週間の投与により腰椎と大腿骨頚部の骨密度の減少が見られている。骨密度の減少した患者の大部分は，投与開始後24～48週目にかけて発現し，以降は144週目まで安定していた。臨床的意義は不明であるが，病的骨折の既往のある患者又はその他の慢